Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Honghe Fujie Lotion pro léčbu bakteriální vaginózy

13. února 2019 aktualizováno: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studie účinnosti a bezpečnosti Honghe Fujie Lotion pro léčbu bakteriální vaginózy

Toto je randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, multicentrická studie zahrnující 240 subjektů s bakteriální vaginózou, které budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly aktivní lotion Honghe Fujie nebo metronidazolové čípky. Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost lotionu Honghe Fujie ve srovnání s metronidazolovými čípky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhe Jin, MD
  • Telefonní číslo: 8613601382390
  • E-mail: zill01@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Čína, 100078
        • Nábor
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Jin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Qin Li
      • Xining, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální ženy se sexuální anamnézou.
  2. Věk: 20 - 50 let.
  3. Klinická diagnostika bakteriální vaginózy.
  4. Nugentová stupnice ≥7.
  5. Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o jiných infekčních onemocněních traktorů ženských pohlavních orgánů (např. trichomonas vaginitida, VVC, podezření na kapavku, infekci HSV a špičatý kondylom atd.).
  2. Pruritus vulvae nebo bolest způsobená nenádorovými epiteliálními poruchami vulvy (např. Hyperplazie dlaždicového epitelu vulvy, vulvální lišejníky, diabetická vulvitida atd.).
  3. Serverová gynekopatie (např. Gynekologický maligní nádor atd.).
  4. Porucha funkce jater s hodnotou ALT nebo AST nad 2-násobek normální hodnoty. Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad normální hodnotu.
  5. Pacient provázený serverovými systémovými onemocněními (gastrointestinální, kardio, cerebrální, krevní oběh, endokrinní a ledvinový systém).
  6. Příjem lokálně aplikovaných léků do 1 týdne nebo současné užívání vaginálních léků.
  7. Významné zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza pacientů s duševním onemocněním.
  8. Výzkumníci zjišťují špatnou adherenci nebo jiné nevhodné důvody pro účast pacientů v této studii.
  9. Diagnóza s jiným onemocněním, které vyžaduje imunosupresivní nebo hormonální terapii.
  10. Těhotenství, kojení a možné těhotenství během studie. Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 1 měsících účastnil jiných studií.
  11. Alergický na jednu nebo více složek studijní medicíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina lotionů Honghe Fujie
Lék: Honghe Fujie lotion
Před aplikací omyjte vaginální oblast vodou a osušte ji. Vezměte 10 ml Hong He Fujie do lahviček na ředění, přidaných do 100 ml teplé převařené vody, s použitím zředěného lotionu pro výplach vulvy a vagíny, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Jaderný extrakt z hlohu
Aktivní komparátor: Skupina Metronidazolové čípky
Lék: Metronidazolové čípky
Před spaním si umyjte vaginální oblast a vložte 0,5 g Metronidazolové čípky do zadního vaginálního fornixu, jednou denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s remisí podle Nugent skóre < 7
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby
Nugent skóre je určeno mikroskopickým hodnocením Gramova barvení vaginální tekutiny, vypočítáno hodnocením přítomnosti velkých grampozitivních tyčinek (Lactobacillus morphotypes; snížení Lactobacillus hodnoceno jako 0 až 4), malých Gramově variabilních tyčinek (Gardnerella vaginalis morfotypy; hodnoceno jako 0 až 4) a zakřivené Gram-variabilní tyčinky (Mobiluncus spp. morfotypy; skóre 0 až 2). Nugent skóre je přidáním těchto tří dílčích škál a může se pohybovat od 0 do 10.
28 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Nugent
Časové okno: 3 dny, 28 dní po ukončení léčby porovnejte s výchozí hodnotou
Nugentovo skóre se určuje mikroskopickým hodnocením Gramova barvení vaginální tekutiny.
3 dny, 28 dní po ukončení léčby porovnejte s výchozí hodnotou
Vzor příznaků čínské medicíny
Časové okno: 0,3 dne po ukončení léčby
dle poptávkového seznamu z pohledu tradiční čínské medicíny
0,3 dne po ukončení léčby
PH vaginálního sekretu
Časové okno: 0,3 dne, 28 dní po ukončení léčby
pomocí pH testovacího papírku pro měření pH vaginálního sekretu
0,3 dne, 28 dní po ukončení léčby
Koncentrace H2O2 vaginálního sekretu
Časové okno: 0,3 dne, 28 dní po ukončení léčby
koncentrace peroxidu vodíku ve vaginálním sekretu
0,3 dne, 28 dní po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: od první dávky do 28 dnů po ukončení léčby
Počet pacientů s AE podle léčebné skupiny a celkově. Incidence AE bude shrnuta podle tříd orgánových systémů, závažnosti, typu AE, vztahu mezi studovaným lékem a výsledkem.
od první dávky do 28 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KPT-RCT-2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální vaginitida

Klinické studie na Honghe Fujie lotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení