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Loção Honghe Fujie para o tratamento da vaginose bacteriana

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

O estudo de eficácia e segurança da loção Honghe Fujie para o tratamento da vaginose bacteriana

Este é um estudo randomizado, controlado positivo, multicêntrico, envolvendo 240 indivíduos com vaginose bacteriana que serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber loção ativa Honghe Fujie ou supositórios de metronidazol. O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade da loção Honghe Fujie em comparação com os supositórios de metronidazol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhe Jin, MD
  • Número de telefone: 8613601382390
  • E-mail: zill01@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, China, 100078
        • Recrutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Zhe Jin, MD
        • Investigador principal:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
          • Qinping Liao, MD
        • Investigador principal:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Rong Zi
      • Xi'an, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
          • Ruifang An
      • Xianyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contato:
          • Qin Li
      • Xining, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Ying Lou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa com histórico sexual.
  2. Idade: 20 - 50 anos.
  3. Diagnóstico Clínico de Vaginose Bacteriana.
  4. Escala Nugent ≥7.
  5. O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de outras doenças infecciosas do trato genital feminino (p. vaginite por trichomonas, CVV, suspeita de gonorréia, infecção por HSV e condiloma pontiagudo, etc.).
  2. Prurido vulvar ou dor causada por distúrbios epiteliais não neoplásicos da vulva (p. Hiperplasia epitelial escamosa vulvar, líquen vulvar, vulvite diabética etc.).
  3. Ginecopatia servidora（e.g. Tumor maligno ginecológico etc.）.
  4. Comprometimento da função hepática com valor de ALT ou AST acima de 2 vezes o valor normal. Disfunção renal com valor de creatinina sérica acima do valor normal.
  5. Paciente acompanhado com servidor de doenças sistêmicas (sistema gastrointestinal, cardio, cerebral, circulatório, endócrino e renal).
  6. Recebendo medicamentos aplicados localmente dentro de 1 semana ou atualmente usando medicamentos vaginais.
  7. Abuso significativo de drogas ou álcool ou histórico de pacientes com doenças mentais.
  8. Os pesquisadores determinam a baixa adesão ou quaisquer outras razões inadequadas para os pacientes participarem deste estudo.
  9. Diagnóstico de outra doença que necessite de terapia imunossupressora ou hormonal.
  10. Gravidez, amamentação e possível gravidez durante o estudo. Paciente que está participando de outros estudos ou participou de outros estudos nos últimos 1 meses.
  11. Alérgico a um ou mais componentes do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de loção Honghe Fujie
Medicamento: Loção Honghe Fujie
Antes da aplicação, lave a área vaginal com água e seque-a. Tome 10ml de Hong He Fujie em frascos de diluição, adicionados a 100ml com água morna fervida, usando loção diluída para enxaguar a vulva e a vagina, duas vezes ao dia por 7 dias.
Outros nomes:
  • Extrato nuclear de espinheiro
Comparador Ativo: Grupo de supositórios de metronidazol
Medicamento: Supositórios de Metronidazol
Antes de dormir, lave a área vaginal e coloque 0,5 g de supositórios de metronidazol no fórnice vaginal posterior, uma vez ao dia por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com remissão de acordo com o escore de Nugent < 7
Prazo: 28 dias após o término do tratamento
A pontuação de Nugent é determinada por uma avaliação microscópica de uma coloração de Gram do fluido vaginal, calculada pela avaliação da presença de grandes bastonetes Gram-positivos (morfotipos de Lactobacillus; diminuição em Lactobacillus pontuada de 0 a 4), pequenos bastonetes Gram-variáveis ​​(Gardnerella vaginalis; pontuado de 0 a 4) e bastonetes Gram-variáveis ​​curvos (Mobiluncus spp. morfotipos; marcou 0 a 2). O escore Nugent é a soma dessas três subescalas, podendo variar de 0 a 10.
28 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação Nugent
Prazo: 3 dias, 28 dias após o final do tratamento comparar com a linha de base
A pontuação Nugent é determinada por uma avaliação microscópica de uma coloração de Gram do fluido vaginal.
3 dias, 28 dias após o final do tratamento comparar com a linha de base
Padrão de sintomas da medicina chinesa
Prazo: 0,3 dias após o término do tratamento
de acordo com uma lista de consulta sob a perspectiva da medicina tradicional chinesa
0,3 dias após o término do tratamento
O pH das secreções vaginais
Prazo: 0,3 dias, 28 dias após o término do tratamento
usando papel de teste de pH para medir o pH das secreções vaginais
0,3 dias, 28 dias após o término do tratamento
Concentração de H2O2 nas secreções vaginais
Prazo: 0,3 dias, 28 dias após o término do tratamento
a concentração de peróxido de hidrogênio nas secreções vaginais
0,3 dias, 28 dias após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs
Prazo: desde a primeira dose até 28 dias após o término do tratamento
Número de pacientes com EAs por grupo de tratamento e geral. A incidência de EAs será resumida por classe de sistema de órgãos, gravidade, tipo de EA, relação do medicamento do estudo e resultado.
desde a primeira dose até 28 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KPT-RCT-2017-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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