Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Honghe Fujie Lotion til behandling af bakteriel vaginose

13. februar 2019 opdateret af: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Honghe Fujie Lotion til behandling af bakteriel vaginose

Dette er et randomiseret, positiv-kontrolleret, multicenter-forsøg, der indskriver 240 forsøgspersoner med bakteriel vaginose, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage aktiv Honghe Fujie-lotion eller Metronidazol-stikpiller. Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Honghe Fujie lotion sammenlignet med Metronidazol Suppositorier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhe Jin, MD
  • Telefonnummer: 8613601382390
  • E-mail: zill01@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Jin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Qin Li
      • Xining, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder med sexhistorie.
  2. Alder: 20 - 50 år.
  3. Klinisk diagnose af bakteriel vaginose.
  4. Nugent skala ≥7.
  5. Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for andre infektionssygdomme hos kvindelige traktorer (f.eks. trichomonas vaginitis, VVC, formodet gonoré, HSV-infektion og spids kondylom osv.).
  2. Pruritus vulvae eller smerte forårsaget af ikke-neoplastiske epitellidelser i vulva (f.eks. Vulvar pladeepitelhyperplasi, vulvarlav, diabetisk vulvitis osv.).
  3. Server gynækopati (f.eks. Gynækologisk ondartet tumor osv.)
  4. Nedsat leverfunktion med værdien af ​​ALT eller ASAT over 2 gange normal værdi. Nyreinsufficiens med værdien af ​​serumkreatinin over normal værdi.
  5. Patient ledsaget af systemiske serversygdomme (gastrointestinale, cardio-, cerebrale, blodcirkulations-, endokrine og renale system).
  6. Modtagelse af lokalt anvendte lægemidler inden for 1 uge eller bruger i øjeblikket vaginal medicin.
  7. Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med patienter med psykisk sygdom.
  8. Forskere fastslår dårlig efterlevelse eller andre uegnede årsager til, at patienter deltager i denne undersøgelse.
  9. Diagnose med anden sygdom, der kræver immunsuppressiv eller hormonbehandling.
  10. Graviditet, amning og eventuel graviditet under undersøgelsen. Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 1 måneder.
  11. Allergisk over for en eller flere komponenter i studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Honghe Fujie lotion gruppe
Medicin: Honghe Fujie lotion
Før påføring, vask vaginalområdet med vand og tør det. Tag 10 ml Hong He Fujie i fortyndingsflasker, tilsat 100 ml med varmt kogt vand, ved hjælp af fortyndet lotion til at skylle vulva og vagina, to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Hawthorn nuklear ekstrakt
Aktiv komparator: Metronidazol suppositorier gruppe
Medicin: Metronidazol suppositorier
Før sengetid, vask det vaginale område og læg 0,5 g Metronidazol-stikpiller i posterior vaginal fornix, en gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med remission ifølge Nugent-score < 7
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Nugent-scoren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering af en Gram-farvning af vaginalvæske, beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​store Gram-positive stave (Lactobacillus morfotyper; fald i Lactobacillus scoret som 0 til 4), små Gram-variable stave (Gardnerella) vaginalis morfotyper; scoret som 0 til 4) og buede gram-variable stænger (Mobiluncus spp. morfotyper; scoret som 0 til 2). Nugent score er tilføjelsen af ​​disse tre underskalaer og kan variere fra 0 til 10.
28 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Nugent-score
Tidsramme: 3 dage, 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen sammenlignes med baseline
Nugent-scoren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering af en Gram-farve af vaginal væske.
3 dage, 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen sammenlignes med baseline
Mønster af kinesisk medicin symptomer
Tidsramme: 0,3 dage efter endt behandling
ifølge en forespørgselsliste fra traditionel kinesisk medicins perspektiv
0,3 dage efter endt behandling
PH-værdien af ​​vaginalt sekret
Tidsramme: 0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
ved hjælp af pH-testpapir til måling af pH i skedesekret
0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
H2O2-koncentration af vaginalt sekret
Tidsramme: 0,3 dage, 28 dage efter endt behandling
koncentrationen af ​​hydrogenperoxid i skedesekret
0,3 dage, 28 dage efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: fra den første dosis til 28 dage efter behandlingens afslutning
Antal patienter med AE efter behandlingsgruppe og samlet. Forekomsten af ​​AE'er vil blive opsummeret efter systemorganklasse, sværhedsgrad, type AE, relation mellem undersøgelseslægemiddel og resultat.
fra den første dosis til 28 dage efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KPT-RCT-2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginitis

Kliniske forsøg med Honghe Fujie lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger