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Honghe Fujie Lotion zur Behandlung von bakterieller Vaginose

13. Februar 2019 aktualisiert von: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Honghe Fujie Lotion zur Behandlung von bakterieller Vaginose

Dies ist eine randomisierte, positiv kontrollierte, multizentrische Studie, an der 240 Probanden mit bakterieller Vaginose teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um aktive Honghe Fujie-Lotion oder Metronidazol-Zäpfchen zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Honghe Fujie Lotion im Vergleich zu Metronidazol-Zäpfchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhe Jin, MD
  • Telefonnummer: 8613601382390
  • E-Mail: zill01@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhe Jin, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Qinping Liao, MD
        • Hauptermittler:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Rong Zi
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
      • Xianyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Qin Li
      • Xining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause mit sexueller Vorgeschichte.
  2. Alter: 20 - 50 Jahre.
  3. Klinische Diagnose der bakteriellen Vaginose.
  4. Nugent-Skala ≥7.
  5. Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis anderer weiblicher genitaler Traktorinfektionskrankheiten (z. Trichomonas-Vaginitis, VVC, Verdacht auf Gonorrhoe, HSV-Infektion und spitze Kondylome usw.).
  2. Juckreiz an der Vulva oder Schmerzen, die durch nicht-neoplastische Epithelerkrankungen der Vulva verursacht werden (z. Plattenepithelhyperplasie der Vulva, Flechte der Vulva, diabetische Vulvitis usw.).
  3. Server-Gynäkopathie (z.B. Gynäkologischer bösartiger Tumor etc.）.
  4. Beeinträchtigung der Leberfunktion mit einem ALT- oder AST-Wert über dem 2-fachen des Normalwerts. Nierenfunktionsstörung mit einem Serum-Kreatininwert über dem Normalwert.
  5. Patient mit systemischen Servererkrankungen (Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Hirn-, Blutkreislauf-, endokrines und Nierensystem).
  6. Erhalt lokal angewendeter Medikamente innerhalb von 1 Woche oder derzeitige Anwendung von Vaginalmedikamenten.
  7. Signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  8. Die Forscher stellen eine schlechte Einhaltung oder andere ungeeignete Gründe für die Teilnahme der Patienten an dieser Studie fest.
  9. Diagnose mit einer anderen Krankheit, die eine Immunsuppressiva- oder Hormontherapie erfordert.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit und die mögliche Schwangerschaft während des Studiums. Patient, der an anderen Studien teilnimmt oder in den letzten 1 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat.
  11. Allergisch gegen einen oder mehrere Bestandteile der Studienmedizin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Honghe Fujie Lotion-Gruppe
Arzneimittel: Honghe Fujie-Lotion
Waschen Sie vor der Anwendung den Vaginalbereich mit Wasser und trocknen Sie ihn ab. Nehmen Sie 10 ml Hong He Fujie in Verdünnungsflaschen, fügen Sie 100 ml mit warmem, gekochtem Wasser hinzu und verwenden Sie eine verdünnte Lotion zum Spülen von Vulva und Vagina, zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Kernextrakt aus Weißdorn
Aktiver Komparator: Metronidazol-Zäpfchen-Gruppe
Arzneimittel: Metronidazol Zäpfchen
Waschen Sie vor dem Schlafengehen den Vaginalbereich und geben Sie 0,5 g Metronidazol-Zäpfchen in das hintere Scheidengewölbe, einmal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Remission gemäß Nugent-Score < 7
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der Behandlung
Der Nugent-Score wird durch eine mikroskopische Beurteilung einer Gram-Färbung von Vaginalflüssigkeit bestimmt, die durch die Beurteilung des Vorhandenseins großer grampositiver Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme der Lactobacillus-Werte als 0 bis 4), kleiner gramvariabler Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; mit 0 bis 4 bewertet) und gebogene gramvariable Stäbchen (Mobiluncus spp. Morphotypen; mit 0 bis 2 bewertet). Nugent Score ist die Addition dieser drei Unterskalen und kann von 0 bis 10 reichen.
28 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nugent-Scores
Zeitfenster: 3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert
Der Nugent-Score wird durch eine mikroskopische Beurteilung einer Gram-Färbung von Vaginalflüssigkeit bestimmt.
3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert
Muster der Symptome der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 0,3 Tage nach Behandlungsende
nach einer Anfrageliste aus Sicht der Traditionellen Chinesischen Medizin
0,3 Tage nach Behandlungsende
Der pH-Wert von Vaginalsekreten
Zeitfenster: 0,3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende
Verwendung von pH-Testpapier zur Messung des pH-Werts von Vaginalsekreten
0,3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende
H2O2-Konzentration von Vaginalsekreten
Zeitfenster: 0,3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende
die Konzentration von Wasserstoffperoxid im Vaginalsekret
0,3 Tage, 28 Tage nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: ab der ersten Dosis bis 28 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit UE nach Behandlungsgruppe und insgesamt. Die Inzidenz von UE wird nach Systemorganklasse, Schweregrad, Art der UE, Zusammenhang zwischen Studienmedikation und Ergebnis zusammengefasst.
ab der ersten Dosis bis 28 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KPT-RCT-2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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