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Lozione Honghe Fujie per il trattamento della vaginosi batterica

13 febbraio 2019 aggiornato da: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Lo studio di efficacia e sicurezza della lozione Honghe Fujie per il trattamento della vaginosi batterica

Questo è uno studio randomizzato, controllato positivamente, multicentrico che arruola 240 soggetti con vaginosi batterica che saranno randomizzati con un rapporto di 1: 1 per ricevere lozione Honghe Fujie attiva o supposte di metronidazolo. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della lozione Honghe Fujie rispetto alle supposte di metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhe Jin, MD
  • Numero di telefono: 8613601382390
  • Email: zill01@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhe Jin, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Qinping Liao, MD
        • Investigatore principale:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contatto:
          • Qin Li
      • Xining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Ying Lou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in premenopausa con storia sessuale.
  2. Età: 20 - 50 anni.
  3. Diagnosi clinica della vaginosi batterica.
  4. Scala Nugent ≥7.
  5. Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di altre malattie infettive del trattore genitale femminile (ad es. trichomonas vaginite, VVC, sospetta gonorrea, infezione da HSV e condiloma appuntito ecc.).
  2. Prurito vulvare o dolore causato da disturbi epiteliali non neoplastici della vulva (ad es. Iperplasia epiteliale squamosa vulvare, lichen vulvare, vulvite diabetica ecc.).
  3. Ginecopatia del server (ad es. Tumore maligno ginecologico ecc.）.
  4. Compromissione della funzionalità epatica con valore di ALT o AST superiore a 2 volte il valore normale.Disfunzione renale con valore della creatinina sierica superiore al valore normale.
  5. Paziente accompagnato da malattie sistemiche del server (sistema gastrointestinale, cardio, cerebrale, circolatorio, endocrino e renale).
  6. Ricezione di farmaci applicati localmente entro 1 settimana o attualmente in uso di medicinali vaginali.
  7. Abuso significativo di droghe o alcol o una storia di pazienti con malattie mentali.
  8. I ricercatori determinano una scarsa aderenza o altri motivi non idonei per la partecipazione dei pazienti a questo studio.
  9. Diagnosi di altre malattie che richiedono terapia immunosoppressiva o ormonale.
  10. Gravidanza, allattamento al seno e possibile gravidanza durante lo studio. Paziente che sta partecipando ad altri studi o ha partecipato ad altri studi negli ultimi 1 mesi.
  11. Allergia a uno o più componenti del medicinale oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di lozioni Honghe Fujie
Droga: Lozione Honghe Fujie
Prima dell'applicazione, lavare la zona vaginale con acqua e asciugarla. Prendi 10 ml di Hong He Fujie in flaconi di diluizione ， aggiunti a 100 ml con acqua calda bollita, usando una lozione diluita per il risciacquo della vulva e della vagina, due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto nucleare di biancospino
Comparatore attivo: Gruppo di supposte di metronidazolo
Droga: Supposte di metronidazolo
Prima di coricarsi, lavare la zona vaginale e mettere 0,5 g di supposte di metronidazolo nel fornice vaginale posteriore, una volta al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con remissione secondo il punteggio Nugent < 7
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
Il punteggio Nugent è determinato da una valutazione microscopica di una colorazione di Gram del fluido vaginale, calcolata valutando la presenza di grossi bastoncini Gram-positivi (Lactobacillus morphotypes; diminuzione di Lactobacillus valutata da 0 a 4), piccoli bastoncini Gram-variabili (Gardnerella vaginalis morfotipi; con punteggio da 0 a 4) e bastoncini ricurvi Gram-variabili (Mobiluncus spp. morfotipi; segnato da 0 a 2). Il punteggio Nugent è la somma di queste tre sottoscale e può variare da 0 a 10.
28 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Nugent
Lasso di tempo: 3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Il punteggio Nugent è determinato da una valutazione microscopica di una colorazione di Gram del fluido vaginale.
3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento rispetto al basale
Schema dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: 0,3 giorni dopo la fine del trattamento
secondo un elenco di domande dal punto di vista della medicina tradizionale cinese
0,3 giorni dopo la fine del trattamento
Il pH delle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: 0,3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento
utilizzando la carta per il test del pH per misurare il pH delle secrezioni vaginali
0,3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento
Concentrazione di H2O2 delle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: 0,3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento
la concentrazione di perossido di idrogeno nelle secrezioni vaginali
0,3 giorni, 28 giorni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi per gruppo di trattamento e in generale. L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per classificazione per sistemi e organi, gravità, tipo di evento avverso, relazione tra il farmaco in studio e l'esito.
dalla prima dose a 28 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KPT-RCT-2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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