Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лосьон Honghe Fujie для лечения бактериального вагиноза

13 февраля 2019 г. обновлено: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Исследование эффективности и безопасности лосьона Honghe Fujie для лечения бактериального вагиноза

Это рандомизированное многоцентровое исследование с положительным контролем, в котором участвуют 240 субъектов с бактериальным вагинозом, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного лосьона Honghe Fujie или суппозиториев с метронидазолом. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость лосьона Honghe Fujie по сравнению с суппозиториями метронидазола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhe Jin, MD
  • Номер телефона: 8613601382390
  • Электронная почта: zill01@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Xu, MD
  • Номер телефона: 8615701005080
  • Электронная почта: dbab1983@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Главный следователь:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Китай, 100078
        • Рекрутинг
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Zhe Jin, MD
        • Главный следователь:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Qinping Liao, MD
        • Главный следователь:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Китай
        • Еще не набирают
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Контакт:
          • Qin Li
      • Xining, Китай
        • Еще не набирают
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Ying Lou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в пременопаузе с сексуальным анамнезом.
  2. Возраст: 20 - 50 лет.
  3. Клиническая диагностика бактериального вагиноза.
  4. Шкала Нугента ≥7.
  5. Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Признаки других инфекционных заболеваний женских половых органов (например, трихомонадный вагинит, ВВК, подозрение на гонорею, ВПГ-инфекцию и остроконечные кондиломы и др.).
  2. Зуд вульвы или боль, вызванная неопухолевыми эпителиальными поражениями вульвы (например, гиперплазия плоского эпителия вульвы, лишай вульвы, диабетический вульвит и др.).
  3. Серверная гинекопатия (например, Гинекологическая злокачественная опухоль и др.）.
  4. Нарушение функции печени со значением АЛТ или АСТ более чем в 2 раза от нормы. Нарушение функции почек со значением креатинина сыворотки выше нормы.
  5. Больной сопутствует серверным системным заболеваниям (желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, мозговой, системы кровообращения, эндокринной, почечной систем).
  6. Прием местно применяемых препаратов в течение 1 недели или использование в настоящее время вагинальных препаратов.
  7. Значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем или история пациентов с психическими заболеваниями.
  8. Исследователи определяют плохую приверженность или любые другие неподходящие причины для участия пациентов в этом исследовании.
  9. Диагноз другого заболевания, требующего иммунодепрессивной или гормональной терапии.
  10. Беременность, кормление грудью и возможная беременность во время исследования. Пациент, который участвует в других испытаниях или участвовал в других испытаниях за последние 1 месяц.
  11. Аллергия на один или несколько компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лосьонов Honghe Fujie
Лекарство: Лосьон Honghe Fujie
Перед применением промойте область влагалища водой и высушите ее. Возьмите 10 мл Hong He Fujie во флаконы для разведения, добавьте к 100 мл теплой кипяченой воды, используя разбавленный лосьон для полоскания вульвы и влагалища, два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Ядерный экстракт боярышника
Активный компаратор: Группа суппозиториев Метронидазол
Лекарство: Метронидазол свечи
Перед сном промывайте область влагалища и вводите 0,5 г суппозиториев метронидазола в задний свод влагалища один раз в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ремиссией по шкале Nugent < 7
Временное ограничение: Через 28 дней после окончания лечения
Шкала Ньюджента определяется путем микроскопической оценки окрашивания по Граму вагинальной жидкости, рассчитываемой путем оценки наличия крупных грамположительных палочек (морфотипы Lactobacillus; снижение количества лактобацилл оценивается от 0 до 4), мелких палочек с вариабельной активностью по Граму (Gardnerella vaginalis (оценка от 0 до 4) и изогнутые грамвариабельные палочки (Mobiluncus spp. морфотипы; оценивается от 0 до 2). Оценка Nugent является суммой этих трех подшкал и может варьироваться от 0 до 10.
Через 28 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Ньюджента
Временное ограничение: 3 дня, 28 дней после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем
Шкала Ньюджента определяется путем микроскопической оценки окрашивания по Граму вагинальной жидкости.
3 дня, 28 дней после окончания лечения по сравнению с исходным уровнем
Схема симптомов китайской медицины
Временное ограничение: 0,3 дня после окончания лечения
согласно списку запросов с точки зрения традиционной китайской медицины
0,3 дня после окончания лечения
PH вагинального секрета
Временное ограничение: 0,3 дня, 28 дней после окончания лечения
использование индикаторной бумаги pH для измерения pH вагинальных выделений
0,3 дня, 28 дней после окончания лечения
Концентрация H2O2 вагинальных выделений
Временное ограничение: 0,3 дня, 28 дней после окончания лечения
концентрация перекиси водорода в вагинальном секрете
0,3 дня, 28 дней после окончания лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: от первой дозы до 28 дней после окончания лечения
Количество пациентов с НЯ по группам лечения и в целом. Частота НЯ будет суммироваться по классу систем органов, тяжести, типу НЯ, связи исследуемого препарата и исхода.
от первой дозы до 28 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KPT-RCT-2017-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагинит

Клинические исследования Лосьон Honghe Fujie

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками