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Lotion Honghe Fujie pour le traitement de la vaginose bactérienne

13 février 2019 mis à jour par: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

L'étude d'efficacité et d'innocuité de la lotion Honghe Fujie pour le traitement de la vaginose bactérienne

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé positif et multicentrique recrutant 240 sujets atteints de vaginose bactérienne qui seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir une lotion active Honghe Fujie ou des suppositoires de métronidazole. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lotion Honghe Fujie par rapport aux suppositoires de métronidazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Zhe Jin, MD
  • Numéro de téléphone: 8613601382390
  • E-mail: zill01@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhe Jin, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Qinping Liao, MD
        • Chercheur principal:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contact:
          • Qin Li
      • Xining, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Ying Lou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes préménopausées ayant des antécédents sexuels.
  2. Âge : 20 - 50 ans.
  3. Diagnostic clinique de la vaginose bactérienne.
  4. Échelle de Nugent ≥7.
  5. Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'autres maladies infectieuses du tracteur génital féminin (par ex. vaginite à trichomonas, VVC, suspicion de gonorrhée, infection à HSV et condylome pointu, etc.).
  2. Prurit vulvaire ou douleur causée par des troubles épithéliaux non néoplasiques de la vulve (par ex. Hyperplasie épithéliale pavimenteuse vulvaire, lichen vulvaire, vulvite diabétique, etc.).
  3. Gynécopathie de serveur（par ex. Tumeur maligne gynécologique etc.）.
  4. Insuffisance de la fonction hépatique avec une valeur d'ALT ou d'AST supérieure à 2 fois la valeur normale.Dysfonctionnement rénal avec une valeur de créatinine sérique supérieure à la valeur normale.
  5. Patient accompagné de maladies systémiques serveurs (système gastro-intestinal, cardio, cérébral, circulatoire sanguin, endocrinien et rénal).
  6. Recevoir des médicaments appliqués localement dans la semaine ou utiliser actuellement des médicaments vaginaux.
  7. Abus important de drogues ou d'alcool ou antécédents de patients atteints de maladie mentale.
  8. Les chercheurs déterminent une mauvaise observance ou toute autre raison inappropriée pour que les patients participent à cette étude.
  9. Diagnostic avec une autre maladie qui nécessite un traitement immunosuppresseur ou hormonal.
  10. Grossesse, allaitement et éventuelle grossesse pendant l'étude. Patient qui participe à d'autres essais ou a participé à d'autres essais au cours des 1 derniers mois.
  11. Allergique à un ou plusieurs composants du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de lotion Honghe Fujie
Médicament: Lotion Honghe Fujie
Avant l'application, lavez la zone vaginale avec de l'eau et séchez-la. Prenez 10 ml de Hong He Fujie dans des flacons de dilution, ajoutés à 100 ml avec de l'eau bouillie tiède, en utilisant une lotion diluée pour le rinçage de la vulve et du vagin, deux fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Extrait nucléaire d'aubépine
Comparateur actif: Groupe des suppositoires de métronidazole
Médicament: Suppositoires de métronidazole
Avant le coucher, lavez la zone vaginale et mettez 0,5 g de suppositoires de métronidazole dans le fornix vaginal postérieur, une fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients en rémission selon le score de Nugent < 7
Délai: 28 jours après la fin du traitement
Le score de Nugent est déterminé par une évaluation microscopique d'une coloration de Gram de sécrétions vaginales, calculée en évaluant la présence de gros bâtonnets Gram positifs (morphotypes de Lactobacillus ; diminution de Lactobacillus notée de 0 à 4), de petits bâtonnets à Gram variable (Gardnerella morphotypes vaginalis ; notés de 0 à 4) et des bâtonnets courbes à Gram variable (Mobiluncus spp. morphotypes; noté de 0 à 2) . Le score de Nugent est l'addition de ces trois sous-échelles et peut aller de 0 à 10.
28 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Nugent
Délai: 3 jours, 28 jours après la fin du traitement comparer avec la ligne de base
Le score de Nugent est déterminé par une évaluation microscopique d'une coloration de Gram du liquide vaginal.
3 jours, 28 jours après la fin du traitement comparer avec la ligne de base
Schéma des symptômes de la médecine chinoise
Délai: 0,3 jours après la fin du traitement
selon une liste d'enquête du point de vue de la médecine traditionnelle chinoise
0,3 jours après la fin du traitement
Le pH des sécrétions vaginales
Délai: 0,3 jours, 28 jours après la fin du traitement
utiliser du papier test pH pour mesurer le pH des sécrétions vaginales
0,3 jours, 28 jours après la fin du traitement
Concentration en H2O2 des sécrétions vaginales
Délai: 0,3 jours, 28 jours après la fin du traitement
la concentration de peroxyde d'hydrogène dans les sécrétions vaginales
0,3 jours, 28 jours après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec EI
Délai: de la première dose à 28 jours après la fin du traitement
Nombre de patients présentant des EI par groupe de traitement et dans l'ensemble. L'incidence des EI sera résumée par classe de système d'organe, gravité, type d'EI, relation entre le médicament à l'étude et le résultat.
de la première dose à 28 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KPT-RCT-2017-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lotion Honghe Fujie

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