Etulinjan Venetoclaxin ja Rituksimabin aktiivisuus ja turvallisuus nuorilla ja hyväkuntoisilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (VeRitAs)
Front-linevenetoklaksi- ja rituksimabiyhdistyksen (VeRiTA:n) aktiivisuus ja turvallisuus nuorilla ja hyväkuntoisilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja muuttunut IGVH ja/tai häiriintynyt TP53. Vaiheen 2 monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksimabi (FCR) on hyvä hoitomuoto hyväkuntoisille ja nuorille (ikä ≤65 vuotta) CLL-potilaille. IGVH-mutatoitumattomilla potilailla ja potilailla, joilla on häiriintynyt TP53, on kuitenkin huonompi tulos FCR:n jälkeen PFS:n ja OS:n suhteen. Venetoclax yksinään tai yhdistettynä rituksimabin kanssa on tehokas hoito uusiutuneille/refraktorisille potilaille, joilla on IGVH-mutaton CLL ja/tai del(17p), ja siihen liittyy suuri kliinisten vasteiden ja MRD-negatiivisten vasteiden määrä. MRD-negatiivisen vasteen saavuttaminen CLL:ssä on paras hoidon päätepiste, koska se liittyy parantuneeseen PFS:ään.
Aiemmin hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on mutoimaton IGVH ja/tai TP53-häiriö, venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmä voisi olla tehokkaampi hoito-ohjelma kuin FCR, jolloin CR-taajuus kasvaisi 15 %.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ascoli Piceno, Italia
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Asti, Italia
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Bari, Italia
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Bologna, Italia
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
-
Cagliari, Italia
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Catanzaro, Italia
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
-
Cona, Italia
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Cuneo, Italia
- Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
-
Lecce, Italia
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Meldola, Italia
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Messina, Italia
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Milano, Italia
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Italia
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Modena, Italia
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Novara, Italia
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Padova, Italia
- Aou Di Padova - Uo Ematologia
-
Pagàni, Italia
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Perugia, Italia
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Piacenza, Italia
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Ravenna, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
Reggio Emilia, Italia
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Rimini, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Italia
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Terni, Italia
- Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja 65-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat.
- KLL-diagnoosi, joka täyttää IWCLL 2008 -kriteerit.
- Kokonais-CIRS <6, kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) ja ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Ei aikaisempaa hoitoa.
- Mutoitunut IGVH ja/tai häiriintynyt TP53.
- Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista hoitovaatimuksen IWCLL 2008 -kriteereistä.
- Riittävä luuytimen toiminta ilman verensiirtoa < 2 viikon seulonta seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 x 109/l (kasvutekijöiden antaminen on sallittua); verihiutaleet ≥30 x 109/l. Jos trombosytopenia johtuu BM:n vaikutuksesta, verihiutaleiden tulee olla ≥ 30 x 109/l; hemoglobiiniarvo ≥8,0 g/dl.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta paikallisen vertailulaboratorion viitearvojen mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja ei-steriilien miespotilaiden on harjoitettava vähintään yhtä syntyvyyden ehkäisymenetelmää kumppanin (kumppanien) kanssa alkaen hoidon ensimmäisestä annosta ja jatkuen 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.
- Miespotilaiden on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä hoidon antamisesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rituksimabiannoksesta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö ja/tai laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin tai estää tutkittavaa allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen .
- CLL:n transformaatio aggressiiviseksi NHL:ksi (Richterin transformaatio tai pro-lymfosyyttinen leukemia).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Riittämätön munuaisten toiminta: CrCl <30 ml/min.
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia.
- Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista
- Aiemmat tai samanaikaiset hedelmät ja/tai tietyt lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veritas
|
Venetoklaxin ja rituksimabin yhdistys
Venetoklaxin ja rituksimabin yhdistys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä on hoidon loppu
|
15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä on hoidon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaan saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä on hoidon loppu
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
|
15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä on hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
- Opintojohtaja: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Venetoclax
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLC1518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT03686345LopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
Kliiniset tutkimukset Venetoclax
-
NCT04543916PeruutettuUusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä | Tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07387471RekrytointiWaldenströmin makroglobulinemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
-
NCT07642453Ei vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia (AML)
-
NCT07075016Rekrytointi
-
NCT04666649ValmisRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
-
NCT05753501Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT03113422ValmisFollikulaarinen lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma follikulaarinen | Non-Hodgkinin lymfooma, aikuisten korkea-aste
-
NCT07318662Aktiivinen, ei rekrytointi