Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kliinisten vasteiden tutkimiseksi selkärankareumapotilailla adalimumabiterapiassa Taiwanissa (EAST) (EAST)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Tosimaailman, tulevaisuuden, havainnointitutkimus, jolla tutkitaan kliinisiä vasteita selkärankareumapotilailla adalimumabiterapiassa Taiwanissa (EAST)

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden vuoden kliinistä vastetta sekä kylpyselkärankareumaa sairastavien potilaiden aktiivisuusindeksin (BASDAI) että selkärankareuman aktiivisuuspisteen (ASDAS) avulla adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen rutiininomaisista kliinisistä käytännöistä Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on selkärankareuma (AS) adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen todellisissa käytännöissä Taiwanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vahvistettu AS.
  • Osallistuja aloittaa adalimumabin hoidon
  • Osallistujan on toimitettava kirjallinen valtuutuslomake ja suostuttava toimittamaan henkilö- ja/tai terveystietoja ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujaa on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä vähintään 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujat, jotka täyttävät Taiwanissa Humira-merkinnän mukaiset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Osallistujat saavat adalimumabia
AS-potilaat saavat adalimumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka paransivat 50 % kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
Tämä selittää osallistujien saavuttavan 50 % parannuksen BASDAI:ssa.
24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat merkittävän parannuksen selkärankareuman aktiivisuuspisteessä (ASDAS) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen selkärankareumataudin aktiivisuuspisteessä (ASDAS) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
24 viikkoa Humira-hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 50 %:n paranemisen kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: 12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Tämä selittää osallistujien saavuttavan 50 % parannuksen BASDAI:ssa.
12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen selkärankareumataudin aktiivisuuspisteessä (ASDAS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat merkittävän parannuksen selkärankareumataudin aktiivisuuspisteessä (ASDAS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
12 viikon välein Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden sairauden aktiivisuustilat ovat passiivisia ASDAS-pisteitä kohden
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden sairauden aktiivisuustilat ovat kohtalaisia ​​ASDAS-pisteitä kohden
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutokset kiinnostavien yleisten nivelen ulkopuolisten ilmenemismuotojen (EAM) esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Yleisten ekstraartikulaaristen ilmenemismuotojen (EAM) esiintymistiheyden muutos arvioidaan.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutokset kunkin EAM:n vastaavassa taajuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Kunkin EAM:n vastaavan taajuuden muutokset arvioidaan.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutokset niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on plantaarifaskian tai akillesjänteen entesiitti
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on plantaarifaskian tai akillesjänteen entesiitti, arvioidaan.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutos Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteissä (MASES)
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
MASES-pisteiden muutos arvioidaan.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutos tarjouskilpailujen yhteismäärissä (TJC)
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
TJC:n muutos (0–46) arvioidaan osallistujilla, joilla oli perifeerinen niveltulehdus (≥1 turvonnut nivel) lähtötilanteessa.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
Muutos turvonneissa nivelissä (SJC)
Aikaikkuna: Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)
SJC:n muutos (0-44) arvioidaan osallistujilla, joilla oli perifeerinen niveltulehdus (≥1 turvonnut nivel) lähtötilanteessa.
Viikolla 0 (lähtötaso) ja joka 12. viikon seuranta Humira-hoidon aloittamisen jälkeen (noin 58 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P16-326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärankareuma (AS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia