Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání klinických odpovědí u pacientů s ankylozující spondylitidou na terapii adalimumabem na Tchaj-wanu (EAST) (EAST)

19. července 2023 aktualizováno: AbbVie

Reálná, prospektivní, observační studie ke zkoumání klinických odpovědí u pacientů s ankylozující spondylitidou na terapii adalimumabem na Tchaj-wanu (EAST)

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat 1letou klinickou odpověď prostřednictvím indexu aktivity ankylozující spondylitidy v lázních (BASDAI) a skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) po zahájení léčby adalimumabem u pacientů s AS z rutinní klinické praxe na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s ankylozující spondylitidou (AS) po zahájení terapie adalimumabem v praxi na Tchaj-wanu v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzeným AS.
  • Účastník zahájí léčbu adalimumabem
  • Účastník musí před vstupem do studie poskytnout písemný formulář povolení a souhlasit s poskytnutím osobních a/nebo zdravotních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem nebo biologickým lékem během minimálně 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) léku před základní návštěvou.
  • Účastníci, kteří splňují některou z kontraindikací podle etikety Humira na Tchaj-wanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci užívající adalimumab
Účastníci s AS užívající adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou 50% zlepšení indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
To znamená, že účastníci dosáhli 50% zlepšení v BASDAI.
24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli výrazného zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
24 týdnů po zahájení léčby přípravkem Humira
Procento účastníků, kteří dosáhnou 50% zlepšení Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
To znamená, že účastníci dosáhli 50% zlepšení v BASDAI.
Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli výrazného zlepšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
Každých 12 týdnů sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Procento účastníků, jejichž stavy aktivity onemocnění jsou neaktivní, podle skóre ASDAS
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Procento účastníků, jejichž stavy aktivity onemocnění jsou střední na skóre ASDAS
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změny frekvence zájmových celkových mimokloubních projevů (EAM).
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna frekvence celkových mimokloubních projevů (EAM).
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změny příslušné frekvence každého EAM
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Budou posuzovány změny příslušné frekvence každého EAM.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změny v procentu účastníků, kteří mají entezitidu plantární fascie nebo Achillovy šlachy
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna procenta účastníků, kteří mají entezitidu plantární fascie nebo Achillovy šlachy.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změna skóre entezitidy maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES)
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna skóre MASES.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změna v počtu spojů výběrových řízení (TJC)
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna TJC (0-46) u účastníků, kteří měli periferní artritidu (≥1 oteklý kloub) na začátku studie.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Změna počtu oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)
Bude hodnocena změna SJC (0-44) u účastníků, kteří měli periferní artritidu (≥1 oteklý kloub) na začátku studie.
V týdnu 0 (základní stav) a každých 12 týdnů následného sledování po zahájení léčby přípravkem Humira (přibližně až 58 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P16-326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylozující spondylitida (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení