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Uno studio per studiare le risposte cliniche nei pazienti con spondilite anchilosante in terapia con Adalimumab a Taiwan (EAST) (EAST)

19 luglio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio osservazionale prospettico nel mondo reale per studiare le risposte cliniche nei pazienti con spondilite anchilosante in terapia con Adalimumab a Taiwan (EAST)

Gli obiettivi di questo studio osservazionale prospettico è quello di esplorare la risposta clinica a 1 anno tramite Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) e Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) dopo l'inizio della terapia con adalimumab in pazienti affetti da AS provenienti da pratiche cliniche di routine a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con spondilite anchilosante (AS) dopo l'inizio della terapia con adalimumab nelle pratiche del mondo reale a Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con SA confermata.
  • Il partecipante inizierà adalimumab come trattamento
  • Il partecipante deve fornire il modulo di autorizzazione scritta e accettare di fornire dati personali e/o sanitari prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale o biologico entro un minimo di 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco prima della visita di riferimento.
  • Partecipanti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni come da etichetta Humira a Taiwan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti che ricevono adalimumab
Partecipanti con AS che ricevono adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Questo spiega i partecipanti che ottengono un miglioramento del 50% in BASDAI.
24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti che ottengono un notevole miglioramento del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Percentuali di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente importante del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
24 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento del 50% dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Questo spiega i partecipanti che ottengono un miglioramento del 50% in BASDAI.
Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Percentuali di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente importante del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Percentuali di partecipanti che ottengono un notevole miglioramento del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
Follow-up ogni 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Humira (circa fino a 58 settimane)
Percentuali di partecipanti i cui stati di attività della malattia sono inattivi per punteggio ASDAS
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Percentuali di partecipanti i cui stati di attività della malattia sono moderati per punteggio ASDAS
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Cambiamenti della frequenza delle manifestazioni extra-articolari complessive (EAM) di interesse
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione della frequenza delle manifestazioni extra-articolari complessive (EAM).
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Modifiche della rispettiva frequenza di ciascun EAM
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Saranno valutate le variazioni della rispettiva frequenza di ciascun EAM.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Cambiamenti nella percentuale di partecipanti che hanno entesite della fascia plantare o del tendine di Achille
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione della percentuale di partecipanti che hanno entesite della fascia plantare o del tendine di Achille.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Variazione del punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione del punteggio MASES.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Modifica dei conteggi delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione di TJC (0-46), nei partecipanti che presentavano artrite periferica (≥1 articolazione gonfia) al basale.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Variazione dei conteggi delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)
Verrà valutata la variazione di SJC (0-44), nei partecipanti che presentavano artrite periferica (≥1 articolazione gonfia) al basale.
Alla settimana 0 (basale) e ogni 12 settimane di follow-up dopo l'inizio della terapia con Humira (approssimativamente fino a 58 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P16-326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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