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Un estudio para investigar las respuestas clínicas en pacientes con espondilitis anquilosante en tratamiento con adalimumab en Taiwán (EAST) (EAST)

19 de julio de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio observacional prospectivo del mundo real para investigar las respuestas clínicas en pacientes con espondilitis anquilosante en tratamiento con adalimumab en Taiwán (EAST)

Los objetivos de este estudio observacional prospectivo son explorar la respuesta clínica de 1 año a través del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) después del inicio de la terapia con adalimumab en pacientes con EA de prácticas clínicas de rutina en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con espondilitis anquilosante (AS) después del inicio de la terapia con adalimumab en las prácticas del mundo real en Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con SA confirmado.
  • El participante comenzará con adalimumab como tratamiento
  • El participante debe proporcionar el formulario de autorización por escrito y aceptar proporcionar datos personales y/o de salud antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación o biológico dentro de un mínimo de 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita inicial.
  • Participantes que cumplan con alguna de las contraindicaciones según la etiqueta de Humira en Taiwán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes que recibieron adalimumab
Participantes con AS que recibieron adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una mejora del 50 % en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
Esto representa que los participantes lograron una mejora del 50 % en BASDAI.
24 semanas después del inicio de la terapia con Humira

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de participantes que logran una mejora importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
Porcentajes de participantes que logran una mejora clínicamente importante de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
24 semanas después del inicio de la terapia con Humira
Porcentaje de participantes que logran una mejora del 50 % en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Esto representa que los participantes lograron una mejora del 50 % en BASDAI.
Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Porcentajes de participantes que logran una mejora clínicamente importante de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Porcentajes de participantes que logran una mejora importante en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
Seguimiento cada 12 semanas después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Porcentajes de participantes cuyos estados de actividad de la enfermedad están inactivos según la puntuación ASDAS
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Porcentajes de participantes cuyos estados de actividad de la enfermedad son moderados según la puntuación ASDAS
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio.
En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Cambios en la frecuencia de manifestaciones extraarticulares generales (EAM) de interés
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Se evaluará el cambio de la frecuencia de las manifestaciones extraarticulares globales (MAE).
En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Cambios de la respectiva frecuencia de cada EAM
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Se evaluarán los cambios de la respectiva frecuencia de cada EAM.
En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Cambios en el porcentaje de participantes que tienen entesitis de la fascia plantar o del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Se evaluará el cambio en el porcentaje de participantes que presentan entesitis de la fascia plantar o del tendón de Aquiles.
En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Cambio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES)
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Se evaluará el cambio en la puntuación MASES.
En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Cambio en los recuentos de juntas blandas (TJC)
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Se evaluará el cambio de TJC (0-46), en participantes que tenían artritis periférica (≥1 articulación inflamada) al inicio del estudio.
En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)
Se evaluará el cambio de SJC (0-44) en los participantes que tenían artritis periférica (≥1 articulación inflamada) al inicio del estudio.
En la Semana 0 (Inicio) y cada 12 semanas de seguimiento después del inicio del tratamiento con Humira (aproximadamente hasta 58 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P16-326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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