Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi klinicznych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stosujących terapię adalimumabem na Tajwanie (EAST) (EAST)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Prawdziwe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi klinicznych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa stosujących terapię adalimumabem na Tajwanie (EAST)

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie 1-rocznej odpowiedzi klinicznej za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) i wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) po rozpoczęciu leczenia adalimumabem u pacjentów z ZA w rutynowych praktykach klinicznych na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) po rozpoczęciu terapii adalimumabem w rzeczywistych praktykach na Tajwanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym AS.
  • Uczestnik rozpocznie leczenie adalimumabem
  • Uczestnik musi dostarczyć pisemny formularz upoważnienia i wyrazić zgodę na podanie danych osobowych i/lub zdrowotnych przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub lekiem biologicznym w ciągu co najmniej 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań zgodnie z etykietą Humira na Tajwanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy otrzymujący adalimumab
Uczestnicy z ZA otrzymujący adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
Oznacza to, że uczestnicy osiągnęli 50% poprawę w BASDAI.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
Odsetek uczestników, u których uzyskano klinicznie istotną poprawę w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Humira
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50% poprawę wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Oznacza to, że uczestnicy osiągnęli 50% poprawę w BASDAI.
Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano istotną klinicznie poprawę w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
Kontrola co 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Odsetek uczestników, u których stany aktywności choroby są nieaktywne według wyniku ASDAS
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Odsetki uczestników, u których stany aktywności choroby są umiarkowane według wyniku ASDAS
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna.
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Interesujące zmiany częstości ogólnych objawów pozastawowych (EAM).
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Oceniona zostanie zmiana częstości występowania ogólnych objawów pozastawowych (EAM).
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Zmiany odpowiedniej częstotliwości każdego EAM
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Ocenione zostaną zmiany odpowiedniej częstotliwości każdego EAM.
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Zmiany odsetka uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych rozcięgna podeszwowego lub ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Oceniana będzie zmiana odsetka uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych rozcięgna podeszwowego lub ścięgna Achillesa.
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Zmiana w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Oceniana będzie zmiana wyniku MASES.
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Zmiana łącznej liczby ofert przetargowych (TJC)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Oceniona zostanie zmiana TJC (0-46) u uczestników z zapaleniem stawów obwodowych (≥1 obrzęknięty staw) na początku badania.
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)
Oceniona zostanie zmiana SJC (0-44) u uczestników z zapaleniem stawów obwodowych (≥1 obrzęknięty staw) na początku badania.
W tygodniu 0 (linia wyjściowa) i co 12 tygodni obserwacji po rozpoczęciu leczenia produktem Humira (w przybliżeniu do 58 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P16-326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami