Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a spondylitis ankylopoetica betegek klinikai reakcióinak vizsgálatára adalimumab terápiával Tajvanon (EAST) (EAST)

2023. július 19. frissítette: AbbVie

Valós, prospektív, megfigyeléses tanulmány a tajvani adalimumab terápiával kezelt spondylitis ankylopoetica betegek klinikai reakcióinak vizsgálatára (EAST)

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az 1 éves klinikai választ mind a fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI), mind a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma (ASDAS) segítségével az adalimumab-terápia megkezdése után a tajvani rutin klinikai gyakorlatból származó AS betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevői az adalimumab-terápia megkezdése után a valós tajvani gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített AS-vel rendelkező résztvevők.
  • A résztvevő adalimumab kezelést kezdi
  • A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőnek be kell nyújtania az írásos felhatalmazást, és bele kell egyeznie a személyes és/vagy egészségügyi adatok megadásához.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőt az alaplátogatást megelőzően legalább 30 napon vagy a gyógyszer öt felezési idejében (amelyik hosszabb) kezelték bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel.
  • Olyan résztvevők, akik megfelelnek a Humira címke szerinti ellenjavallatok bármelyikének Tajvanon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Az adalimumabot kapó résztvevők
AS-ban szenvedő résztvevők, akik adalimumabot kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten 50%-os javulást értek el a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: 24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők 50%-os javulást értek el a BASDAI-ban.
24 héttel a Humira-terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS) a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS) a 24. héten
Időkeret: 24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
24 héttel a Humira-terápia megkezdése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a fürdő ankylopoetica betegségei aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők 50%-os javulást értek el a BASDAI-ban.
A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS)
Időkeret: A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS)
Időkeret: A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
A Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente (kb. 58 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek betegségaktivitási állapotai inaktívak az ASDAS-pontszám szerint
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek betegségaktivitási állapota mérsékelt az ASDAS-pontszám szerint
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az általános extra-artikuláris megnyilvánulások (EAM) gyakoriságának változásai
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Felmérik az általános extraartikuláris manifesztációk (EAM) gyakoriságának változását.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az egyes EAM megfelelő frekvenciájának változásai
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Az egyes EAM-ek megfelelő gyakoriságának változásait értékelni kell.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Változások azon résztvevők százalékos arányában, akiknél a plantáris fascia vagy az Achilles-ín enthesitise van
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Felmérik azon résztvevők százalékos arányának változását, akiknél a plantáris fascia vagy az Achilles-ín enthesitise van.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Változás a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES)
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
A MASES pontszám változását értékeljük.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Változás a pályázati együttes számokban (TJC)
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Felmérik a TJC változását (0-46) azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiinduláskor perifériás ízületi gyulladása (≥1 duzzadt ízület) volt.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Változás a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)
Felmérik az SJC változását (0-44) azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiinduláskor perifériás ízületi gyulladása (≥1 duzzadt ízület) volt.
A 0. héten (a kiindulási állapot) és a Humira-kezelés megkezdése után 12 hetente utánkövetés (kb. 58 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P16-326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése