Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische reacties te onderzoeken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die met adalimumab worden behandeld in Taiwan (EAST) (EAST)

19 juli 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een real-world, prospectieve, observationele studie om de klinische reacties te onderzoeken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die adalimumab-therapie krijgen in Taiwan (EAST)

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het onderzoeken van de 1-jarige klinische respons via zowel de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) als de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) na het starten van adalimumab-therapie bij AS-patiënten uit routinematige klinische praktijken in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) na de start van adalimumab-therapie in de praktijk in Taiwan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met bevestigde AS.
  • Deelnemer start adalimumab als behandeling
  • De deelnemer moet het schriftelijke machtigingsformulier verstrekken en ermee instemmen om persoonlijke en/of gezondheidsgegevens te verstrekken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel binnen minimaal 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Deelnemers die voldoen aan een van de contra-indicaties volgens het Humira-label in Taiwan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Deelnemers die adalimumab kregen
Deelnemers met AS die adalimumab krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 50% verbetering van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bereikt in week 24
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de Humira-therapie
Dit zorgt ervoor dat deelnemers een verbetering van 50% in BASDAI behalen.
24 weken na aanvang van de Humira-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een grote verbetering van de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS) in week 24 bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de Humira-therapie
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
24 weken na aanvang van de Humira-therapie
Percentage deelnemers dat een klinisch belangrijke verbetering van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bereikt in week 24
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de Humira-therapie
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
24 weken na aanvang van de Humira-therapie
Percentage deelnemers dat 50% verbetering van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) behaalt
Tijdsspanne: Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Dit zorgt ervoor dat deelnemers een verbetering van 50% in BASDAI behalen.
Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Percentage deelnemers dat een klinisch belangrijke verbetering van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bereikt
Tijdsspanne: Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Percentage deelnemers dat een grote verbetering van de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bereikt
Tijdsspanne: Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
Elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Percentage deelnemers van wie de ziekteactiviteit inactief is volgens de ASDAS-score
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Percentage deelnemers van wie de ziekteactiviteit matig is volgens de ASDAS-score
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Veranderingen van de frequentie van algemene extra-articulaire manifestaties (EAM) van belang
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering van de frequentie van algehele extra-articulaire manifestaties (EAM) zal worden beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Veranderingen van de respectievelijke frequentie van elke EAM
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De wijzigingen van de respectievelijke frequentie van elke EAM zullen worden beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Veranderingen in het percentage deelnemers met enthesitis van de plantaire fascia of achillespees
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering in het percentage deelnemers met enthesitis van de plantaire fascia of achillespees wordt beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Verandering in Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score (MASES)
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering in de MASES-score wordt beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Wijziging in het aantal inschrijvingen (TJC)
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering van TJC (0-46) bij deelnemers die bij baseline perifere artritis (≥1 gezwollen gewricht) hadden, zal worden beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
Verandering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)
De verandering van SJC (0-44) bij deelnemers die bij baseline perifere artritis (≥1 gezwollen gewricht) hadden, zal worden beoordeeld.
In week 0 (basislijn) en elke 12 weken follow-up na aanvang van de Humira-therapie (ongeveer tot 58 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P16-326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica (AS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen