Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению клинических ответов у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих терапию адалимумабом, на Тайване (EAST) (EAST)

19 июля 2023 г. обновлено: AbbVie

Проспективное обсервационное исследование в реальных условиях для изучения клинических ответов у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих терапию адалимумабом, на Тайване (EAST)

Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение клинического ответа в течение 1 года с помощью как индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI), так и шкалы активности болезни Бехтерева (ASDAS) после начала терапии адалимумабом у пациентов с АС из обычной клинической практики на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с анкилозирующим спондилитом (АС) после начала терапии адалимумабом в реальной практике на Тайване.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с подтвержденным АС.
  • Участник начнет лечение адалимумабом
  • Участник должен предоставить форму письменного разрешения и согласиться предоставить личные данные и/или данные о состоянии здоровья до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Участник получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или биологическим препаратом в течение как минимум 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита.
  • Участники, которые соответствуют любому из противопоказаний согласно лейблу Humira на Тайване.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники, получающие адалимумаб
Участники с АС, получающие адалимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50% улучшения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) на неделе 24
Временное ограничение: 24 недели после начала терапии Хумирой
Это объясняет, почему участники достигли 50% улучшения в BASDAI.
24 недели после начала терапии Хумирой

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших значительного улучшения по шкале активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели после начала терапии Хумирой
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
24 недели после начала терапии Хумирой
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения по шкале активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели после начала терапии Хумирой
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
24 недели после начала терапии Хумирой
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Это объясняет, почему участники достигли 50% улучшения в BASDAI.
Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Процент участников, достигших значительного улучшения по шкале активности анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
Последующее наблюдение каждые 12 недель после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Процент участников, у которых состояние активности болезни неактивно по шкале ASDAS
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Процент участников, у которых состояние активности болезни является умеренным по шкале ASDAS.
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку.
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Изменения частоты общих внесуставных проявлений (ЭАМ), представляющих интерес
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Будет оцениваться изменение частоты общих внесуставных проявлений (ЭАМ).
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Изменения соответствующей частоты каждого EAM
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Будут оцениваться изменения соответствующей частоты каждого EAM.
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Изменения в проценте участников с энтезитом подошвенной фасции или ахиллова сухожилия
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Будет оцениваться изменение процентной доли участников с энтезитом подошвенной фасции или ахиллова сухожилия.
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Изменение шкалы Маастрихтского анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES)
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Будет оцениваться изменение балла MASES.
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Изменение количества совместных тендеров (TJC)
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Будет оцениваться изменение TJC (0-46) у участников, у которых был периферический артрит (≥1 опухший сустав) на исходном уровне.
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Изменение количества опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)
Будет оцениваться изменение SJC (0–44) у участников с периферическим артритом (≥1 опухший сустав) на исходном уровне.
На 0-й неделе (исходный уровень) и каждые 12 недель последующего наблюдения после начала терапии препаратом Хумира (примерно до 58 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P16-326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкилозирующий спондилит (АС)

  • NCT07057830
    Еще не набирают
    Рабочая станция рентгенолога Генеративного ИИ (GARW)
    Цель исследования направлена ​​на разработку и проверку генеративного AS-Assistant, предназначенного для оптимизации рабочих процессов рентгенологов и оценки его производительности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками