Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke de kliniske responsene hos pasienter med ankyloserende spondylitt på Adalimumab-terapi i Taiwan (ØST) (EAST)

19. juli 2023 oppdatert av: AbbVie

En real-world, prospektiv, observasjonsstudie for å undersøke de kliniske responsene hos pasienter med ankyloserende spondylitt på Adalimumab-terapi i Taiwan (ØST)

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å utforske 1-års klinisk respons via både Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) og Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) etter oppstart av adalimumab-behandling hos AS-pasienter fra rutinemessig klinisk praksis i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med ankyloserende spondylitt (AS) etter oppstart av adalimumab-behandling i praksis i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med bekreftet AS.
  • Deltaker vil starte adalimumab som behandling
  • Deltakeren må oppgi det skriftlige autorisasjonsskjemaet og samtykke i å oppgi person- og/eller helseopplysninger før deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen minimum 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før baseline-besøket.
  • Deltakere som oppfyller noen av kontraindikasjonene i henhold til Humira-etiketten i Taiwan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Deltakere som får adalimumab
Deltakere med AS som får adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som oppnår 50 % forbedring av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av Humira-behandling
Dette står for at deltakerne oppnår 50 % forbedring i BASDAI.
24 uker etter oppstart av Humira-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av deltakere som oppnår betydelig forbedring av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av Humira-behandling
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
24 uker etter oppstart av Humira-behandling
Prosentandeler av deltakere som oppnår klinisk viktig forbedring av Bekhterevs sykdom (ASDAS) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av Humira-behandling
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
24 uker etter oppstart av Humira-behandling
Prosentandel av deltakerne som oppnår 50 % forbedring av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
Dette står for at deltakerne oppnår 50 % forbedring i BASDAI.
Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
Prosentandeler av deltakere som oppnår klinisk viktig forbedring av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
Prosentandeler av deltakere som oppnår betydelig forbedring av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
Hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (ca. opptil 58 uker)
Prosentandeler av deltakere hvis sykdomsaktivitetstilstander er inaktive per ASDAS-score
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Prosentandeler av deltakere hvis sykdomsaktivitetstilstander er moderate per ASDAS-score
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringer i frekvensen av generelle ekstraartikulære manifestasjoner (EAM) av interesse
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen i frekvensen av overordnede ekstraartikulære manifestasjoner (EAM) vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringer av den respektive frekvensen for hver EAM
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringene i den respektive frekvensen for hver EAM vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringer i prosentandelen av deltakerne som har entesitt i plantar fascia eller akillessenen
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen i prosentandelen deltakere som har entesitt i plantar fascia eller akillessenen vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endring i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen i MANES-poengsum vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endring i Tender Joint Counts (TJC)
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen av TJC (0-46), hos deltakere som hadde perifer artritt (≥1 hovent ledd) ved baseline vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endring i hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)
Endringen av SJC (0-44), hos deltakere som hadde perifer artritt (≥1 hovent ledd) ved baseline vil bli vurdert.
Ved uke 0 (grunnlinje) og hver 12. ukes oppfølging etter oppstart av Humira-behandling (omtrent opptil 58 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P16-326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt (AS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger