Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka de kliniska reaktionerna hos patienter med ankyloserande spondylit på Adalimumab-terapi i Taiwan (EAST) (EAST)

19 juli 2023 uppdaterad av: AbbVie

En verklig, prospektiv, observationsstudie för att undersöka de kliniska reaktionerna hos patienter med ankyloserande spondylit på Adalimumab-terapi i Taiwan (EAST)

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka 1-årig klinisk respons via både Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) och Ankylosing Spondylit Disease Activity Score (ASDAS) efter påbörjad behandling med adalimumab hos AS-patienter från rutinmässig klinisk praxis i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med ankyloserande spondylit (AS) efter påbörjad behandling med adalimumab i den verkliga praktiken i Taiwan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med bekräftad AS.
  • Deltagaren kommer att påbörja adalimumab som behandling
  • Deltagaren måste tillhandahålla det skriftliga tillståndsformuläret och samtycka till att tillhandahålla person- och/eller hälsodata innan inträdet i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har behandlats med något prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom minst 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) av läkemedlet före baslinjebesöket.
  • Deltagare som uppfyller någon av kontraindikationerna enligt Humira-etiketten i Taiwan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Deltagare som får adalimumab
Deltagare med AS som får adalimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
Detta står för att deltagarna uppnår 50 % förbättring i BASDAI.
24 veckor efter påbörjad behandling med Humira

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår stor förbättring av ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
Andel deltagare som uppnår en kliniskt viktig förbättring av ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
24 veckor efter påbörjad behandling med Humira
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Detta står för att deltagarna uppnår 50 % förbättring i BASDAI.
Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Andel av deltagare som uppnår en kliniskt viktig förbättring av ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Procentandelar av deltagare som uppnår stor förbättring av ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
Var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Andel deltagare vars sjukdomsaktivitetstillstånd är inaktiva per ASDAS-poäng
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Andel deltagare vars sjukdomsaktivitetstillstånd är måttliga per ASDAS-poäng
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringar av frekvensen av övergripande extraartikulära manifestationer (EAM) av intresse
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen av frekvensen av övergripande extraartikulära manifestationer (EAM) kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Ändringar av respektive frekvens för varje EAM
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Ändringarna av respektive frekvens för varje EAM kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringar i andelen deltagare som har entesit i plantar fascia eller akillessenan
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen i andelen deltagare som har enthesit av plantar fascia eller akillessenan kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändring i Maastricht Ankyloserande Spondylit Enthesit Score (MASES)
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen i MASE-poäng kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Ändring av anbudsmängder (TJC)
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen av TJC (0-46) hos deltagare som hade perifer artrit (≥1 svullen led) vid baslinjen kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändring i antalet svullna leder (SJC)
Tidsram: Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)
Förändringen av SJC (0-44) hos deltagare som hade perifer artrit (≥1 svullen led) vid baslinjen kommer att bedömas.
Vid vecka 0 (baslinje) och var 12:e veckas uppföljning efter påbörjad behandling med Humira (ungefär upp till 58 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P16-326

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar