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Eine Studie zur Untersuchung des klinischen Ansprechens bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Adalimumab-Therapie in Taiwan (EAST) (EAST)

19. Juli 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine reale, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen Reaktionen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Adalimumab-Therapie in Taiwan (EAST)

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Untersuchung des klinischen Ansprechens nach einem Jahr anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) und des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) nach Beginn der Adalimumab-Therapie bei AS-Patienten aus routinemäßigen klinischen Praxen in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ankylosierender Spondylitis (AS) nach Beginn der Adalimumab-Therapie in der Praxis in Taiwan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestätigtem AS.
  • Der Teilnehmer beginnt mit der Behandlung mit Adalimumab
  • Der Teilnehmer muss das schriftliche Genehmigungsformular vorlegen und zustimmen, persönliche und/oder Gesundheitsdaten vor dem Eintritt in die Studie bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von mindestens 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Medikaments vor dem Baseline-Besuch mit einem Prüfpräparat oder Biologikum behandelt.
  • Teilnehmer, die eine der Kontraindikationen gemäß dem Humira-Label in Taiwan erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer, die Adalimumab erhalten
Teilnehmer mit AS, die Adalimumab erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um 50 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Dies erklärt, dass die Teilnehmer eine Verbesserung von 50 % in BASDAI erreichen.
24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine deutliche Verbesserung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
24 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) um 50 % erreichen
Zeitfenster: Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Dies erklärt, dass die Teilnehmer eine Verbesserung von 50 % in BASDAI erreichen.
Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreichen
Zeitfenster: Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine deutliche Verbesserung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) erreichen
Zeitfenster: Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
Nachsorge alle 12 Wochen nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Prozentsätze der Teilnehmer, deren Krankheitsaktivitätszustände pro ASDAS-Score inaktiv sind
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Prozentsätze der Teilnehmer, deren Krankheitsaktivität gemäß ASDAS-Score moderat ist
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Änderungen der Häufigkeit von gesamten extraartikulären Manifestationen (EAM) von Interesse
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Änderung der Häufigkeit der gesamten extraartikulären Manifestationen (EAM) wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Änderungen der jeweiligen Frequenz jedes EAM
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Änderungen der jeweiligen Frequenz jedes EAM werden bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Änderungen im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Enthesitis der Plantarfaszie oder der Achillessehne haben
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine Enthesitis der Plantarfaszie oder der Achillessehne haben, wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Veränderung des MASES-Scores wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Änderung der Tender Joint Counts (TJC)
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Veränderung von TJC (0-46) bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn periphere Arthritis (≥ 1 geschwollenes Gelenk) hatten, wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)
Die Veränderung von SJC (0-44) bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn periphere Arthritis (≥ 1 geschwollenes Gelenk) hatten, wird bewertet.
In Woche 0 (Baseline) und alle 12 Wochen bei der Nachsorge nach Beginn der Humira-Therapie (ungefähr bis zu 58 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P16-326

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ankylosierende Spondylitis (AS)

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