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Um estudo para investigar as respostas clínicas em pacientes com espondilite anquilosante em terapia com adalimumabe em Taiwan (EAST) (EAST)

19 de julho de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo observacional prospectivo do mundo real para investigar as respostas clínicas REs em pacientes com espondilite anquilosante em terapia com adalimumabe em Taiwan (EAST)

Os objetivos deste estudo observacional prospectivo é explorar a resposta clínica de 1 ano por meio do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) e do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) após o início da terapia com adalimumabe em pacientes com EA de práticas clínicas de rotina em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com Espondilite Anquilosante (EA) após o início da terapia com adalimumabe nas práticas do mundo real em Taiwan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com SA confirmada.
  • O participante iniciará o adalimumabe como tratamento
  • O participante deve fornecer o formulário de autorização por escrito e concordar em fornecer dados pessoais e/ou de saúde antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante foi tratado com qualquer medicamento experimental ou biológico dentro de um mínimo de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da visita de linha de base.
  • Participantes que cumpram qualquer uma das contra-indicações do rótulo de Humira em Taiwan.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes recebendo adalimumabe
Participantes com AS recebendo adalimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de melhora no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na semana 24
Prazo: 24 semanas após o início da terapia com Humira
Isso representa os participantes alcançando 50% de melhoria no BASDAI.
24 semanas após o início da terapia com Humira

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de participantes que obtiveram grande melhora na Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) na Semana 24
Prazo: 24 semanas após o início da terapia com Humira
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
24 semanas após o início da terapia com Humira
Porcentagens de participantes que obtiveram melhora clinicamente importante da Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) na Semana 24
Prazo: 24 semanas após o início da terapia com Humira
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
24 semanas após o início da terapia com Humira
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de melhora no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Isso representa os participantes alcançando 50% de melhoria no BASDAI.
Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Porcentagens de participantes que obtiveram melhora clinicamente importante da Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS)
Prazo: Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Porcentagens de participantes que obtiveram melhora significativa na Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS)
Prazo: Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
Acompanhamento a cada 12 semanas após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Porcentagens de participantes cujos estados de atividade da doença são inativos por pontuação ASDAS
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Porcentagens de participantes cujos estados de atividade da doença são moderados por pontuação ASDAS
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva.
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Alterações da frequência das manifestações extra-articulares (MAE) globais de interesse
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Será avaliada a alteração da frequência das manifestações extra-articulares (MAE) globais.
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Alterações da respectiva frequência de cada EAM
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Serão avaliadas as alterações da respectiva frequência de cada EAM.
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Alterações na porcentagem de participantes com entesite da fáscia plantar ou tendão de Aquiles
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Será avaliada a alteração na porcentagem de participantes que apresentam entesite da fáscia plantar ou do tendão de Aquiles.
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Alteração na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
A mudança na pontuação do MASES será avaliada.
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Alteração na Contagem de Juntas de Licitação (TJC)
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
A mudança de TJC (0-46), em participantes que tiveram artrite periférica (≥1 articulação inchada) no início do estudo será avaliada.
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
Alteração na contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)
A mudança de SJC (0-44), em participantes que tiveram artrite periférica (≥1 articulação inchada) no início do estudo será avaliada.
Na semana 0 (linha de base) e a cada 12 semanas de acompanhamento após o início da terapia com Humira (aproximadamente até 58 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P16-326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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