Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de kliniske reaktioner hos patienter med ankyloserende spondylitis på Adalimumab-terapi i Taiwan (ØST) (EAST)

19. juli 2023 opdateret af: AbbVie

En virkelig verden, prospektiv, observationel undersøgelse for at undersøge de kliniske reaktioner hos patienter med ankyloserende spondylitis på Adalimumab-terapi i Taiwan (ØST)

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at udforske 1-årig klinisk respons via både Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) og Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) efter påbegyndelse af adalimumab-behandling hos AS-patienter fra rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ankyloserende spondylitis (AS) efter påbegyndelse af adalimumab-behandling i praksis i den virkelige verden i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med bekræftet AS.
  • Deltageren vil starte adalimumab som behandling
  • Deltageren skal fremlægge den skriftlige godkendelsesformular og acceptere at give personlige og/eller helbredsdata forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for mindst 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baselinebesøget.
  • Deltagere, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i henhold til Humira-etiketten i Taiwan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere, der får adalimumab
Deltagere med AS, der modtager adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
Dette tegner sig for, at deltagerne opnår en forbedring på 50 % i BASDAI.
24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår væsentlig forbedring af ankyloserende spondylitis sygdoms aktivitetsscore (ASDAS) i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk vigtig forbedring af ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 24
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
24 uger efter påbegyndelse af Humira-behandling
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Dette tegner sig for, at deltagerne opnår en forbedring på 50 % i BASDAI.
Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk vigtig forbedring af ankyloserende spondylitis sygdoms aktivitetsscore (ASDAS)
Tidsramme: Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår væsentlig forbedring af ankyloserende spondylitis sygdoms aktivitetsscore (ASDAS)
Tidsramme: Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
Hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Procentdel af deltagere, hvis sygdomsaktivitetstilstande er inaktive pr. ASDAS-score
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Procentdel af deltagere, hvis sygdomsaktivitetstilstande er moderate pr. ASDAS-score
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
ASDAS-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema plus en objektiv laboratorieevaluering.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringer i frekvensen af ​​overordnede ekstraartikulære manifestationer (EAM) af interesse
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen af ​​hyppigheden af ​​overordnede ekstraartikulære manifestationer (EAM) vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringer af den respektive frekvens for hver EAM
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringerne af den respektive frekvens for hver EAM vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringer i procentdelen af ​​deltagere, der har enthesitis i plantar fascia eller akillessenen
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen i procentdelen af ​​deltagere, der har enthesitis i plantar fascia eller akillessenen vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændring i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen i MASEs score vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændring i Tender Joint Counts (TJC)
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen af ​​TJC (0-46) hos deltagere, som havde perifer arthritis (≥1 hævet led) ved baseline vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændring i hævede led (SJC)
Tidsramme: Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)
Ændringen af ​​SJC (0-44) hos deltagere, der havde perifer arthritis (≥1 hævet led) ved baseline vil blive vurderet.
Ved uge 0 (baseline) og hver 12. uges opfølgning efter påbegyndelse af Humira-behandling (ca. op til 58 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16-326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis (AS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger