Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsivarsi 1: Lysaattipulssi dendriittisolut (PV-001-DC) potilailla, joilla on melanooma

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: PrimeVax Immuno-Oncology Inc.

Tutkimus PV-001-DV:n kasvaimensisäisen injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä PV-001-DC:n infuusion kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Autologisia monosyyteistä peräisin olevia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu kasvainlysaatilla (PV-001-DC), annetaan 3 hengen ryhmälle. Jos tämä todetaan turvalliseksi, se annetaan enintään 7 muulle henkilölle, yhteensä enintään 10 henkilöä tässä käsivarressa. Tämä on ensimmäinen tutkimus PV-001-DC:stä.

Soveltuvien potilaiden on edistyttävä sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiemman hoidon PD-1/PD-L1-antagonistilla yksinään tai yhdessä anti-CTLA-4:n kanssa. Jos potilas on positiivinen BRAF:n suhteen, potilaan on täytynyt saada vähintään yksi BRAF-inhibiittori hoidon edetessä PD-1/PD-L1-estäjän lisäksi yksinään tai yhdessä CTLA-4:n kanssa metastaattisen melanooman hoitoon.

Vaikka muuntyyppiset dendriittisolut (DC:t) on hyväksytty joidenkin syöpien hoitoon, niitä ei ole hyväksytty melanooman hoitoon. PV-001-DC on erityinen DC:t, joka yhdistetään kasvainlysaattiin. Tutkimustoimenpiteet alkavat pienen määrän kasvainkudoksen poistamisella, joka on prosessoitu proteiinifragmenteiksi (lysaatiksi). Valkosoluja kerätään myös afereesin avulla (menettely, jossa potilaasta otetaan verta ja erotetaan sen eri solutyyppeihin), valkosolut kerätään ja loput palautetaan potilaalle. Dendriittisoluja kasvatetaan kerätyistä valkosoluista ja yhdistetään lysaatin kanssa PV-001-DC:n muodostamiseksi.

Tutkimushoidon ensimmäisenä päivänä potilaat menevät klinikalle ja heille asetetaan neula laskimoon. PV-001-DC-tuote infusoidaan potilaan laskimoon. Noin joka kolmas viikko, yhteensä 4 hoitoa, potilaat saavat lisäinfuusioita PV-001-DC:tä. Potilaat ovat klinikalla vähintään tunnin ajan PV-001-DC-infuusion päättymisen jälkeen, ja jos he voivat hyvin, he voivat mennä kotiin.

Tutkimuksen aikana tehdään skannauksia eri aikoina, jotta nähdään, ovatko kasvaimien koko muuttunut. Potilaiden veri ja pienet kasvainnäytteet testataan myös immuunijärjestelmän muutosten varalta. 365 päivän kuluttua tutkimus suoritetaan kyseiselle potilaalle.

Tutkijat seuraavat potilaita huolellisesti mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten varalta. Ihmisten sivuvaikutuksia ei voida täysin tietää etukäteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla varmistetut potilaat, joilla on ei-resekoitavissa oleva AJCC-vaiheen III tai IV melanooma, joilla on mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan, ja se määritellään kasvaimeksi, joka voidaan mitata kahdessa ulottuvuudessa.
  • Potilaan on täytynyt olla edistynyt aikaisemmalla PD-1/PD-L1-antagonistihoidolla yksinään tai yhdessä anti-CTLA-4:n kanssa. Jos potilas on positiivinen BRAF:n suhteen, potilaan on täytynyt saada vähintään yksi BRAF-inhibiittori hoidon aikana PD-1/PD-L1-estäjän lisäksi yksinään tai yhdessä CTLA4:n kanssa metastaattisen melanooman hoitoon.
  • Kasvainnäytteitä on oltava saatavilla kasvainlysaatteja ja immunologisia tutkimuksia varten.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (vastaa Karnofskyn suorituskykytilaa (KPS) ≥ 70).
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Riittävä luuytimen toiminta valkosolujen (WBC) määrässä ≥ 1500/uL; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1200/ul
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, sillä seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 2,0 mg/dl.
  • Riittävä maksan toiminta bilirubiinia ≤ 2,5 mg/dl; SGOT/SGPT < 3× normaalin yläraja (ULN).
  • Potilailla on oltava vaaditut pesujaksot aikaisemmasta hoidosta:

    • Paikallinen hoito: 2 viikkoa.
    • Kemoterapia ja sädehoito: 4 viikkoa.
    • Muu tutkimushoito: 4 viikkoa
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaan (> 90 % luotettavuuden) ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 6 kuukautta.
  • Potilaan tulee kyetä noudattamaan hoitoaikataulua ja ymmärtää ja olla halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on hallittavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan valita tähän tutkimukseen. Keskushermoston etäpesäkkeet määritellään hallittavissa oleviksi, jos etenemistä ei ole havaittu vähintään 4 viikkoon kliinisen tutkimuksen ja aivokuvauksen (MRI ja/tai CT) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematous, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuni trombosytopenia, mutta ei hallittua kilpirauhassairautta tai autovasta-aineiden esiintyminen ilman kliinistä autoimmuunisairautta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai mikä tahansa aktiivinen immuunivastetta heikentävä systeeminen infektio tai heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivisuus ja tunnetut hepatiittiinfektiot (HCV tai HBC), serologisesti arvioituna.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Samanaikainen steroidien käyttö, joka on enintään 10 mg prednisonia, on sallittu.
  • Aiempi elinsiirto.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume >101 °F (38,5 °C) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua hoitoa.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin hoitoon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin. Ei-hoitotutkimukset (esim. havainnointi- tai kasvainsoluanalyysitutkimukset) sallitaan.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (aktiivinen 3 vuoden sisällä seulonnasta), paitsi tyvisolusyöpä tai kokonaan leikattu ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ okasolusyöpä.

    o Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (eli New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt).

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilailta poistettiin Checkpoint Blockade -aineet: ipilimumabi, nivolumabi, pembrolitsumabi asteen 3 tai sitä suuremman autoimmuunitoksisuuden vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia B-RafV600-mutaation suhteen ja reagoivat kohdennettuun hoitoon.
  • Mikä tahansa muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
  • Potilaat, joilla on korkeampi kuin asteen III endokrinopatia.
  • Potilaat, joille on tehty pernan poisto aiemman sairaushistoriansa aikana, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Todisteet pernan poistosta ovat historiasta tai asiakirjoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PV-001-DC yksin
Autologiset monosyyteistä peräisin olevat lysaattipulssiset dendriittisolut
Potilaskohtainen soluterapia syövän immuunihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 365 päivää
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat PV-001-DC:n IV-infuusiota
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 365 päivää
Kasvainvaste mitataan tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaisesti
365 päivää
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 365 päivää
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene, tutkimuksen loppuun asti
365 päivää
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 365 päivää
Kokonaiseloonjäämistä mitataan kuolleen potilaan ilmoittautumispäivästä kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa tai on kadonnut seurantaan, potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä tutkimuksen loppuun asti
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV001-001 (Arm 1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset PV-001-DC

Hae vastaavia kokeiluja