Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen oikeudenkäynti välttämättömän vapinan vuoksi

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Kaksoissokko, ristiin, lumekontrolloitu teho- ja siedettävyystutkimus oraalisesta kannabidiolista (CBD) ja tetrahydrokannabinolista (THC) välttämättömän vapina (ET).

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan THC:n ja CBD:n oraalisen yhdistetyn formulaation turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Essential Tremor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Essentiaalinen vapina (ET) on yleisin neurologinen liikehäiriö, joka vaikuttaa jopa 1 %:iin väestöstä ja jopa 5 %:iin yli 65-vuotiaista. ET:lle on ominaista usein vammauttavat vapinat, joita esiintyy henkilön liikkuessa. Vapina vaikuttaa yleisimmin käsiin, päähän, ääneen ja jalkoihin tiheysjärjestyksessä, mikä heikentää päivittäistä elämää ja aiheuttaa sairastuvuutta. ET:tä varten ei ole kehitetty farmakologisia aineita, vaikka olemassa olevia aineita, kuten propranololia ja primidonia, käytetään poikkeavasti tärinän amplitudin vähentämiseksi. Aivojen syvästimulaatioleikkaus on usein varattu vain henkilöille, joilla on vakavin vapina. ET-potilaat ovat jo pitkään raportoineet kannabiksen käytön vapinahyödyistä, vaikka kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa ensimmäisen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen kannabiksen oraalisessa kapselissa. Vapinan vakavuuden kvantifiointiin käytetään erilaisia ​​validoituja vapinaluokitusmenetelmiä samalla kun tarkastellaan siedettävyyttä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikehäiriöneurologin ET-diagnoosi
  • Vapinalääkityksen vakaa annos vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa
  • Vapina käsivarsissa
  • Vapina (vapinat) on kohtalaisen vakava (amplitudi vähintään 1 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä ei-ET:hen liittyviä poikkeavia löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa
  • Vapina levossa tai muita Parkinsonin tautiin viittaavia piirteitä
  • Dementian diagnoosi
  • Raskaana tai imettävänä
  • Voi tulla raskaaksi ja ei pysty tai halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Lääkkeistä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
  • Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Äskettäinen altistuminen primidonille (viimeisen 21 päivän aikana) tai bentsodiatsepiineille (kuten Valium, Ativan tai Klonopin), ketokonatsolille, ritonaviirille, klaritromysiinille, rifampiinille, karbamatsepiinille, mäkikuismalle, digoksiinille tai muille lääkkeille, joiden tiedetään vaikuttavan maksaentsyymeihin (sisällä) viimeiset 7 päivää).
  • Ei halua pidättäytyä greippien, greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden kuluttamisesta.
  • Voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden, kuten varfariinin, syklosporiinin ja amfoterisiini B:n käyttö
  • Älä halua ottaa kannabisperäistä ainetta
  • Allergia tai yliherkkyys sorbitolille, ksylitolille, stevialle tai muille luonnollisille makeutusaineille
  • Allergia tai yliherkkyys kannabikselle
  • Käyttänyt kannabista tai kannabisperäistä tuotetta (kuten CBD-öljyä) viimeisen 4 viikon aikana tai aiot käyttää sitä tämän tutkimuksen aikana.
  • Psykiatrinen häiriön diagnoosi (esim. mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö)
  • Nykyinen tai aikaisempi itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytyminen
  • Aktiivinen lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään, maksaan, maha-suolikanavaan, keuhkoihin, sydämeen, endokriiniseen järjestelmään (kuten diabetes ja/tai kilpirauhanen) ja/tai veren hyytymishäiriö
  • Nykyinen infektio
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (GFR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBD/THC
Hoitovarsi, joka koostuu tetrahydrokannabinolista (5 mg/kapseli) ja kannabidiolista (100 mg/kapseli).
Lääke: CBD/THC
Yhdistetyn kannabidiolin (CBD) ja tetrahydrokannabinolin (THC) oraalinen formulaatio.
Muut nimet:
  • kannabidioli
  • kannabista
  • marihuana
  • tetrahydrokannabinoli
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumekapseli ilman vaikuttavia aineita.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Vastasi Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalinen spirografia
Aikaikkuna: Päivä 22 (100 minuuttia annoksen jälkeen)
Vapinan keskiamplitudi on laskettu käyttämällä tietokoneistettua spirografiaa mittaamaan kineettisiä vapinaa.
Päivä 22 (100 minuuttia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärän muutos Tremor Research Groupin Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) -vapinaluokitusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
TETRAS-laitteen suorituskyvyn ala-asteikkoa käytetään vapinan vakavuuden mittaamiseen. Asteikko vaihtelee 0 - 60 pistettä (0 ei ole vapinaa).
Lähtötilanne ja päivä 22
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Päivä 22
Muutoksen kokonaisvaikutelma lasketaan sekä lääkärin että potilaan kertomuksen perusteella. Asteikko vaihtelee arvosta 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), ja pistemäärä 4 tarkoittaa "ei muutosta".
Päivä 22
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista yleisten terminologiakriteerien perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 6, 22
Sivuvaikutusten kysely
Päivät 1, 3, 6, 22
Itsemurhariskissä olevien osallistujien määrä Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 22
Tämä on asteikko, jossa tarkastellaan itsemurhariskin arviointia. Myönteisten vastausten läsnäolo johtaa lisäarviointiin.
Päivä 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia tutkimukseen liittyviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 22
Elektrokardiografiset muutokset perusmittauksista laukaisevat lisäarvioinnin. EKG:t luokitellaan normaaleiksi/epänormaaleiksi suhteessa EKG:n perustason lukemaan, ja epänormaalit löydökset luokitellaan kliinisesti merkittäviksi/ei kliinisesti merkittäviksi.
Päivä 22
Vapinan vakavuuden kiihtyvyysmittariin perustuva arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
Mitattavien kiihtyvyysmittaustietojen spektritehotiheysmitta toimii vapinan vakavuuden mittana vertaamalla tärinän amplitudia tästä digitaalisesta biomarkkerista ensisijaisen tuloksen hetkellä samaan mittaan lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fatta Nahab, MD, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 180414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset CBD/THC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia