Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met cannabis voor essentiële tremor

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Een dubbelblind, cross-over, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannabinol (THC) voor essentiële tremor (ET).

Dit is een proefonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een gecombineerde orale formulering van THC en CBD bij patiënten met essentiële tremor te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor (ET) is de meest voorkomende neurologische bewegingsstoornis en treft tot 1% van de bevolking en tot 5% van de personen ouder dan 65 jaar. ET wordt gekenmerkt door vaak invaliderende tremoren die optreden wanneer een persoon beweegt. De bevingen treffen meestal de handen, het hoofd, de stem en de benen in volgorde van frequentie, wat leidt tot beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven en morbiditeit. Er is geen farmacologisch middel ontwikkeld voor ET, hoewel bestaande middelen zoals propranolol en primidon off-label worden gebruikt om de tremoramplitude te verminderen. Diepe hersenstimulatiechirurgie is vaak voorbehouden aan alleen personen met de meest ernstige trillingen. Patiënten met ET melden al lang voordelen van tremor bij het gebruik van cannabis, hoewel er geen gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd. De onderzoekers zijn van plan om de eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proef met cannabis in een orale capsule uit te voeren. Er zullen verschillende gevalideerde tremor-beoordelingsmethoden worden gebruikt om de ernst van de tremor te kwantificeren, waarbij wordt gekeken naar verdraagbaarheid en veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ET door een bewegingsstoornisneuroloog
  • Stabiele dosis tremormedicatie gedurende een periode van minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Tremor in de armen
  • Tremor(s) is/zijn matig ernstig (amplitude van ten minste 1 cm)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante niet-ET-gerelateerde abnormale bevindingen bij neurologisch onderzoek
  • Tremor in rust of andere kenmerken die wijzen op de ziekte van Parkinson
  • Diagnose van dementie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Kan zwanger worden en kan of wil geen anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
  • Op medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Recente blootstelling aan primidon (in de afgelopen 21 dagen) of benzodiazepines (zoals Valium, Ativan of Klonopin), ketoconazol, ritonavir, clarithromycine, rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid, digoxine of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze uw leverenzymen beïnvloeden (binnen de afgelopen 7 dagen).
  • Niet bereid zijn om af te zien van het consumeren van grapefruits, grapefruitsap of grapefruitbevattende producten.
  • Het nemen van medicijnen zoals warfarine, cyclosporine en amfotericine B die sterk eiwitgebonden zijn
  • Wenst geen van cannabis afgeleid middel te nemen
  • Allergie of gevoeligheid voor sorbitol, xylitol, stevia of andere natuurlijke zoetstoffen
  • Allergie of gevoeligheid voor cannabis
  • Cannabis of een van cannabis afgeleid product (zoals CBD-olie) gebruikt in de afgelopen 4 weken of van plan dit te gebruiken tijdens dit onderzoek.
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis (bijv. manie, bipolaire depressieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van zelfmoordgedachten en/of -gedrag
  • Actief medisch probleem dat het immuunsysteem, de lever, het maagdarmkanaal, de longen, het hart, het endocriene systeem (zoals diabetes en/of schildklier) en/of een bloedstollingsstoornis aantast
  • Huidige infectie
  • Verminderde nierfunctie (GFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CBD/THC
Behandelarm bestaande uit Tetrahydrocannabinol (5 mg/capsule) en Cannabidiol (100 mg/capsule).
Geneesmiddel: CBD/THC
Orale formulering van gecombineerde cannabidiol (CBD) en tetrahydrocannabinol (THC).
Andere namen:
  • cannabidiol
  • hennep
  • marihuana
  • tetrahydrocannabinol
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo-capsule zonder actieve ingrediënten.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Overeenkomende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale spirografie
Tijdsspanne: Dag 22 (100 minuten na de dosis)
De gemiddelde tremoramplitude berekend met behulp van computergestuurde spirografie om kinetische tremoren te meten.
Dag 22 (100 minuten na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op een schaal vanaf baseline van de Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
De prestatie-subschaal van de TETRAS zal worden gebruikt om de ernst van de tremor te meten. De schaal loopt van 0 tot 60 punten (0 is geen tremor).
Basislijn en dag 22
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Dag 22
De algemene indruk van verandering wordt berekend op basis van zowel het rapport van de arts als van de patiënt. De schaal loopt van een score van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter) waarbij een score van 4 'geen verandering' aangeeft.
Dag 22
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt op basis van gemeenschappelijke terminologiecriteria
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 6, 22
Onderzoek naar bijwerkingen
Dag 1, 3, 6, 22
Aantal deelnemers met risico op zelfmoord op basis van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag 22
Dit is een schaal die kijkt naar de risicobeoordeling van suïcidaliteit. De aanwezigheid van eventuele positieve reacties zal leiden tot verdere evaluatie.
Dag 22
Aantal deelnemers met nieuwe studiegerelateerde elektrocardiogram (EKG) afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 22
Elektrocardiografische veranderingen ten opzichte van basislijnmetingen zullen aanleiding geven tot verdere evaluatie. ECG's worden beoordeeld als normaal/abnormaal ten opzichte van de baseline ECG-uitlezing, en abnormale bevindingen worden beoordeeld als klinisch significant/niet klinisch significant.
Dag 22
Op accelerometrie gebaseerde beoordeling van de ernst van tremor
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
De meting van de spectrale vermogensdichtheid van accelerometriegegevens die moeten worden gemeten, zal dienen als een maat voor de ernst van de tremor, waarbij de tremoramplitude van deze digitale biomarker op het moment van de primaire uitkomst wordt vergeleken met dezelfde meting bij baseline.
Basislijn en dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 180414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op CBD/THC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen