Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång mot cannabis för väsentlig tremor

9 oktober 2022 uppdaterad av: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

En dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad effekt- och tolerabilitetsstudie av oral cannabidiol (CBD) och tetrahydrocannabinol (THC) för essentiell tremor (ET).

Detta är ett pilotförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av en kombinerad oral formulering av THC och CBD hos patienter med Essential Tremor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Essential tremor (ET) är den vanligaste neurologiska rörelsestörningen, som drabbar upp till 1 % av befolkningen och upp till 5 % av individer över 65 år. ET kännetecknas av ofta invalidiserande skakningar som uppstår när en individ rör sig. Skakningarna påverkar oftast händer, huvud, röst och ben i frekvensordning, vilket leder till försämring av dagliga aktiviteter och sjuklighet. Inget farmakologiskt medel har utvecklats för ET, även om befintliga medel som propranolol och primidon används off-label för att minska tremoramplituden. Djup hjärnstimuleringskirurgi är ofta reserverad för endast individer med de allvarligaste skakningarna. Patienter med ET har länge rapporterat tremorfördelar med användning av cannabis, även om inga kontrollerade studier har utförts. Utredarna planerar att genomföra den första dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen av cannabis i en oral kapsel. Olika validerade tremorklassificeringsmetoder kommer att användas för att kvantifiera tremors svårighetsgrad, samtidigt som man tittar på tolerabilitet och säkerhet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ET av en rörelsestörningsneurolog
  • Stabil dos av tremormedicin under en period på minst 6 veckor före screening
  • Tremor i armarna
  • Tremor(ar) är måttligt allvarliga (amplitud på minst 1 cm)

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta icke-ET-relaterade onormala fynd vid neurologisk undersökning
  • Tremor i vila eller andra egenskaper som tyder på Parkinsons sjukdom
  • Diagnos av demens
  • Gravid eller ammande
  • Fertila och oförmögna eller ovilliga att använda preventivmedel under prövningens gång
  • På mediciner som är kända för att interagera med studieläkemedlet
  • Aktuell eller tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Den senaste tidens exponering för primidon (inom de senaste 21 dagarna) eller bensodiazepiner (som Valium, Ativan eller Klonopin), ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampin, karbamazepin, johannesört, digoxin eller andra läkemedel som är kända för att påverka dina leverenzymer (inom de senaste 7 dagarna).
  • Ovillig att avstå från att konsumera grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefrukt.
  • Tar mediciner som warfarin, ciklosporin och amfotericin B som är mycket proteinbundna
  • Vill inte ta ett medel som härrör från cannabis
  • Allergi eller känslighet mot sorbitol, xylitol, stevia eller andra naturliga sötningsmedel
  • Allergi eller känslighet mot cannabis
  • Har använt cannabis eller en produkt som härrör från cannabis (som CBD-olja) under de senaste 4 veckorna eller planerar att använda det under denna forskningsstudie.
  • Diagnos av en psykiatrisk störning (t.ex. mani, bipolär depressiv sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan allvarlig psykiatrisk störning)
  • Aktuell eller tidigare historia av självmordstankar och/eller -beteende
  • Aktiva medicinska problem som påverkar immunsystemet, levern, mag-tarmkanalen, lungorna, hjärtat, det endokrina systemet (som diabetes och/eller sköldkörteln) och/eller en blodproppssjukdom
  • Aktuell infektion
  • Nedsatt njurfunktion (GFR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CBD/THC
Behandlingsarm bestående av Tetrahydrocannabinol (5mg/kapsel) och Cannabidiol (100mg/kapsel).
Läkemedel: CBD/THC
Oral formulering av kombinerad Cannabidiol (CBD) och Tetrahydrocannabinol (THC).
Andra namn:
  • cannabidiol
  • cannabis
  • marijuana
  • tetrahydrocannabinol
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebokapsel utan aktiva ingredienser.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital spirografi
Tidsram: Dag 22 (100 minuter efter dosering)
Tremormedelamplituden beräknad med hjälp av datoriserad spirografi för att mäta kinetiska skakningar.
Dag 22 (100 minuter efter dosering)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på en skala från baslinjen för Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: Baslinje och dag 22
Prestandaunderskalan för TETRAS kommer att användas för att mäta darrningens svårighetsgrad. Skalan sträcker sig från 0 till 60 poäng (0 är ingen tremor).
Baslinje och dag 22
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Dag 22
Det globala intrycket av förändring kommer att beräknas utifrån både läkarens och patientens rapport. Skalan sträcker sig från en poäng på 1 (mycket mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre) med en poäng på 4 som indikerar "ingen förändring".
Dag 22
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser baserat på gemensamma terminologikriterier
Tidsram: Dag 1, 3, 6, 22
Biverkningsundersökning
Dag 1, 3, 6, 22
Antal deltagare med självmordsrisk baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Dag 22
Detta är en skala som tittar på riskbedömning av suicidalitet. Förekomsten av positiva svar kommer att leda till ytterligare utvärdering.
Dag 22
Antal deltagare med nya studierelaterade avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Dag 22
Elektrokardiografiska förändringar från baslinjemått kommer att utlösa ytterligare utvärdering. EKG kommer att bedömas som normala/onormala i förhållande till baslinjens EKG-avläsning, och onormala fynd kommer att bedömas som kliniskt signifikanta/inte kliniskt signifikanta.
Dag 22
Accelerometri-baserad bedömning av tremors svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och dag 22
Det spektrala effekttäthetsmåttet för accelerometridata att mäta kommer att fungera som ett mått på darrningens svårighetsgrad, och jämför darramplituden från denna digitala biomarkör vid tidpunkten för det primära resultatet med samma mått vid baslinjen.
Baslinje och dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 180414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar