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Teste de Cannabis para Tremor Essencial

9 de outubro de 2022 atualizado por: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Um estudo duplo-cego, cruzado, controlado por placebo de eficácia e tolerabilidade de canabidiol oral (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC) para tremor essencial (ET).

Este é um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia de uma formulação oral combinada de THC e CBD em pacientes com Tremor Essencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tremor essencial (TE) é o distúrbio do movimento neurológico mais comum, afetando até 1% da população e até 5% dos indivíduos com mais de 65 anos. ET é caracterizado por tremores frequentemente incapacitantes que ocorrem quando um indivíduo se move. Os tremores afetam mais comumente as mãos, cabeça, voz e pernas em ordem de frequência, levando a prejuízo nas atividades da vida diária e morbidade. Nenhum agente farmacológico foi desenvolvido para TE, embora agentes existentes, como propranolol e primidona, sejam usados ​​off-label para reduzir a amplitude do tremor. A cirurgia de estimulação cerebral profunda costuma ser reservada apenas para indivíduos com os tremores mais graves. Pacientes com ET há muito relatam benefícios de tremor com o uso de cannabis, embora nenhum estudo controlado tenha sido conduzido. Os pesquisadores planejam realizar o primeiro ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de cannabis em cápsula oral. Vários métodos de classificação de tremores validados serão usados ​​para quantificar a gravidade do tremor, observando a tolerabilidade e a segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ET por um neurologista de distúrbios do movimento
  • Dose estável de medicação para tremor por um período de pelo menos 6 semanas antes da triagem
  • Tremor nos braços
  • O(s) tremor(es) é(são) moderadamente grave(s) (amplitude de pelo menos 1cm)

Critério de exclusão:

  • Achados anormais significativos não relacionados ao TE no exame neurológico
  • Tremor em repouso ou outras características sugestivas de doença de Parkinson
  • Diagnóstico de demência
  • grávida ou amamentando
  • Potencial para engravidar e incapaz ou indisposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo
  • Em medicamentos conhecidos por interagir com o medicamento do estudo
  • Histórico atual ou anterior de abuso de álcool ou substâncias
  • Exposição recente a primidona (nos últimos 21 dias) ou benzodiazepínicos (como Valium, Ativan ou Klonopin), cetoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina, carbamazepina, erva de São João, digoxina ou outros medicamentos conhecidos por afetar suas enzimas hepáticas (dentro de últimos 7 dias).
  • Não está disposto a abster-se de consumir toranja, suco de toranja ou produtos que contenham toranja.
  • Tomar medicamentos como varfarina, ciclosporina e anfotericina B que são altamente ligados a proteínas
  • Não deseja tomar um agente derivado da cannabis
  • Alergia ou sensibilidade ao sorbitol, xilitol, estévia ou outros adoçantes naturais
  • Alergia ou sensibilidade à cannabis
  • Usou cannabis ou um produto derivado da cannabis (como óleo de CBD) nas últimas 4 semanas ou planeja usá-lo durante este estudo de pesquisa.
  • Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico (por exemplo, mania, transtorno depressivo bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psiquiátrico grave)
  • História atual ou anterior de pensamentos e/ou comportamentos suicidas
  • Problema médico ativo que afeta o sistema imunológico, fígado, trato gastrointestinal, pulmões, coração, sistema endócrino (como diabetes e/ou tireoide) e/ou um distúrbio de coagulação do sangue
  • Infecção atual
  • Função renal reduzida (TFG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CBD/THC
Braço de tratamento composto por Tetrahidrocanabinol (5mg/cápsula) e Canabidiol (100mg/cápsula).
Medicamento: CBD/THC
Formulação oral de Canabidiol (CBD) e Tetrahidrocanabinol (THC) combinados.
Outros nomes:
  • canabidiol
  • maconha
  • tetrahidrocanabinol
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo combinada sem ingredientes ativos.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirografia digital
Prazo: Dia 22 (100 minutos após a dose)
A amplitude média do tremor calculada usando espirografia computadorizada para medir tremores cinéticos.
Dia 22 (100 minutos após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação em uma escala a partir da linha de base da Escala de Avaliação de Tremor Essencial do Tremor Research Group (TETRAS)
Prazo: Linha de base e dia 22
A subescala de desempenho do TETRAS será usada para medir a gravidade do tremor. A escala varia de 0 a 60 pontos (0 sendo nenhum tremor).
Linha de base e dia 22
Impressão Global de Mudança
Prazo: Dia 22
A impressão global da mudança será calculada com base no relatório do médico e do paciente. A escala varia de uma pontuação de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior) com uma pontuação de 4 indicando 'sem mudança'.
Dia 22
Número de participantes que relataram eventos adversos com base em critérios terminológicos comuns
Prazo: Dias 1, 3, 6, 22
Pesquisa de efeitos colaterais
Dias 1, 3, 6, 22
Número de participantes em risco de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 22
Esta é uma escala que analisa a avaliação do risco de suicídio. A presença de qualquer resposta positiva levará a uma avaliação mais aprofundada.
Dia 22
Número de participantes com novas anormalidades de eletrocardiograma (ECG) relacionadas ao estudo
Prazo: Dia 22
As alterações eletrocardiográficas das medidas basais irão desencadear uma avaliação mais aprofundada. Os eletrocardiogramas serão classificados como normais/anormais em relação à leitura inicial do eletrocardiograma, e achados anormais serão classificados como clinicamente significativos/não clinicamente significativos.
Dia 22
Avaliação baseada em acelerometria da gravidade do tremor
Prazo: Linha de base e dia 22
A medida da densidade de potência espectral dos dados de acelerometria a serem medidos servirá como uma medida da gravidade do tremor, comparando a amplitude do tremor deste biomarcador digital no momento do resultado primário com a mesma medida na linha de base.
Linha de base e dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 180414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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