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Studie von Cannabis für essentiellen Tremor

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Cannabidiol (CBD) und Tetrahydrocannabinol (THC) bei essentiellem Tremor (ET).

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten oralen Formulierung von THC und CBD bei Patienten mit essentiellem Tremor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der essentielle Tremor (ET) ist die häufigste neurologische Bewegungsstörung, von der bis zu 1 % der Bevölkerung und bis zu 5 % der Personen über 65 Jahren betroffen sind. ET ist durch häufig behindernde Zittern gekennzeichnet, die auftreten, wenn sich eine Person bewegt. Das Zittern betrifft am häufigsten die Hände, den Kopf, die Stimme und die Beine in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit, was zu einer Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und zu Morbidität führt. Für ET wurde kein pharmakologischer Wirkstoff entwickelt, obwohl bestehende Wirkstoffe wie Propranolol und Primidon off-label verwendet werden, um die Tremoramplitude zu reduzieren. Eine tiefe Hirnstimulationsoperation ist oft nur Personen mit dem schwersten Zittern vorbehalten. Patienten mit ET berichten seit langem von Tremor-Vorteilen bei der Verwendung von Cannabis, obwohl keine kontrollierten Studien durchgeführt wurden. Die Forscher planen die Durchführung der ersten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit Cannabis in einer oralen Kapsel. Zur Quantifizierung der Schwere des Tremors werden verschiedene validierte Tremor-Bewertungsmethoden verwendet, während Verträglichkeit und Sicherheit untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ET durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
  • Stabile Dosis von Tremor-Medikamenten für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Zittern in den Armen
  • Zittern ist/sind mäßig stark (Amplitude von mindestens 1 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante, nicht mit ET zusammenhängende abnormale Befunde bei der neurologischen Untersuchung
  • Tremor im Ruhezustand oder andere Merkmale, die auf die Parkinson-Krankheit hindeuten
  • Diagnose Demenz
  • Schwanger oder stillend
  • Gebärfähiges Potenzial und nicht in der Lage oder nicht bereit, Verhütungsmittel im Verlauf der Studie anzuwenden
  • Über Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Studienmedikament interagieren
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kürzlicher Kontakt mit Primidon (innerhalb der letzten 21 Tage) oder Benzodiazepinen (wie Valium, Ativan oder Klonopin), Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampin, Carbamazepin, Johanniskraut, Digoxin oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Ihre Leberenzyme beeinflussen (innerhalb von letzten 7 Tage).
  • Nicht bereit, auf den Verzehr von Grapefruits, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten zu verzichten.
  • Einnahme von Medikamenten wie Warfarin, Cyclosporin und Amphotericin B, die stark an Proteine ​​gebunden sind
  • Sie möchten kein von Cannabis abgeleitetes Mittel einnehmen
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Sorbit, Xylit, Stevia oder anderen natürlichen Süßstoffen
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Cannabis
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen Cannabis oder ein von Cannabis abgeleitetes Produkt (wie CBD-Öl) verwendet oder beabsichtigt, es während dieser Forschungsstudie zu verwenden.
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Manie, bipolare depressive Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere schwere psychiatrische Störung)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Selbstmordgedanken und/oder -verhalten
  • Aktives medizinisches Problem, das das Immunsystem, die Leber, den Magen-Darm-Trakt, die Lunge, das Herz, das endokrine System (wie Diabetes und/oder Schilddrüse) und/oder eine Blutgerinnungsstörung betrifft
  • Aktuelle Infektion
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBD/THC
Behandlungsarm bestehend aus Tetrahydrocannabinol (5 mg/Kapsel) und Cannabidiol (100 mg/Kapsel).
Arzneimittel: CBD/THC
Orale Formulierung von kombiniertem Cannabidiol (CBD) und Tetrahydrocannabinol (THC).
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • Cannabis
  • Marihuana
  • Tetrahydrocannabinol
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Placebo-Kapsel ohne Wirkstoffe.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Spirographie
Zeitfenster: Tag 22 (100 Minuten nach Einnahme)
Die mittlere Amplitude des Tremors, berechnet unter Verwendung der computergestützten Spirographie zur Messung des kinetischen Tremors.
Tag 22 (100 Minuten nach Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf einer Skala von der Baseline der Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 22
Die Leistungs-Unterskala des TETRAS wird verwendet, um die Tremor-Schwere zu messen. Die Skala reicht von 0 bis 60 Punkten (0 bedeutet kein Zittern).
Grundlinie und Tag 22
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Tag 22
Der Gesamteindruck der Veränderung wird auf der Grundlage sowohl des Arzt- als auch des Patientenberichts berechnet. Die Skala reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), wobei 4 „keine Veränderung“ bedeutet.
Tag 22
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben, basierend auf allgemeinen Terminologiekriterien
Zeitfenster: Tage 1, 3, 6, 22
Umfrage zu Nebenwirkungen
Tage 1, 3, 6, 22
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidrisiko basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 22
Dies ist eine Skala, die sich mit der Risikobewertung von Suizidalität befasst. Das Vorhandensein positiver Antworten führt zu einer weiteren Bewertung.
Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit neuen studienbezogenen Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien
Zeitfenster: Tag 22
Elektrokardiographische Veränderungen gegenüber den Ausgangsmessungen werden eine weitere Bewertung auslösen. EKGs werden relativ zum EKG-Ausgangswert als normal/anormal bewertet, und abnormale Befunde werden als klinisch signifikant/nicht klinisch signifikant bewertet.
Tag 22
Accelerometry-based Assessment of Tremor Severity
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 22
Das spektrale Leistungsdichtemaß der zu messenden Akzelerometriedaten dient als Maß für die Schwere des Tremors, wobei die Tremoramplitude dieses digitalen Biomarkers zum Zeitpunkt des primären Ergebnisses mit demselben Maß zu Beginn der Studie verglichen wird.
Grundlinie und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur CBD/THC

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