Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz próbatétele esszenciális tremor miatt

2022. október 9. frissítette: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Az orális kannabidiol (CBD) és tetrahidrokannabinol (THC) kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollált hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata az esszenciális tremorra (ET).

Ez egy kísérleti kísérlet a THC és CBD kombinált orális készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére esszenciális tremorban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az esszenciális tremor (ET) a leggyakoribb neurológiai mozgászavar, amely a lakosság legfeljebb 1%-át, a 65 év felettiek legfeljebb 5%-át érinti. Az ET-t gyakran mozgásképtelenné tevő remegés jellemzi, amely akkor jelentkezik, amikor az egyén mozog. A remegés leggyakrabban a kezet, a fejet, a hangot és a lábakat érinti gyakorisági sorrendben, ami a mindennapi tevékenységek károsodásához és megbetegedéshez vezet. Az ET-re nem fejlesztettek ki farmakológiai szert, bár a meglévő ágenseket, például a propranololt és a primidont, a remegés amplitúdójának csökkentésére a jelölésen kívül használják. A mély agystimulációs műtétet gyakran csak a legsúlyosabb remegéssel küzdő egyéneknek tartják fenn. Az ET-ben szenvedő betegek régóta számoltak be a kannabisz használatának remegés előnyeiről, bár nem végeztek kontrollált vizsgálatokat. A kutatók azt tervezik, hogy lefolytatják az első kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a kannabisz orális kapszulában. A remegés súlyosságának számszerűsítésére különféle validált tremorértékelési módszereket fognak alkalmazni, miközben megvizsgálják az elviselhetőséget és a biztonságot.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
7

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ET diagnózisa mozgászavar-neurológus által
  • Stabil dózisú tremor elleni gyógyszer a szűrés előtt legalább 6 hétig
  • Remegés a karokban
  • A remegés közepesen súlyos (legalább 1 cm amplitúdójú)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős, nem ET-vel kapcsolatos kóros leletek a neurológiai vizsgálaton
  • Nyugalomban remegés vagy egyéb Parkinson-kórra utaló jelek
  • A demencia diagnózisa
  • Terhes vagy szoptató
  • Fogamzóképes, és nem tud vagy nem akar fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Olyan gyógyszereken, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel
  • Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
  • A közelmúltban primidon (az elmúlt 21 napon belül) vagy benzodiazepinek (például Valium, Ativan vagy Klonopin), ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampin, karbamazepin, orbáncfű, digoxin vagy más olyan gyógyszerekkel való érintkezés, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májenzimeket (a határokon belül) az elmúlt 7 nap).
  • Nem hajlandó tartózkodni a grapefruit, a grapefruitlé vagy a grapefruit tartalmú termékek fogyasztásától.
  • olyan gyógyszerek szedése, mint a warfarin, ciklosporin és amfotericin B, amelyek erősen kötődnek fehérjéhez
  • Ne akarj kannabisz eredetű szert bevenni
  • Szorbittal, xilittel, steviával vagy más természetes édesítőszerekkel szembeni allergia vagy érzékenység
  • Allergia vagy érzékenység a kannabiszra
  • Használt kannabiszt vagy kannabisz-származékot (például CBD-olajat) az elmúlt 4 hétben, vagy tervezi használni a jelen kutatás során.
  • Pszichiátriai rendellenesség (pl. mánia, bipoláris depressziós rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség) diagnózisa
  • Öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés jelenlegi vagy korábbi története
  • Az immunrendszert, a májat, a gyomor-bélrendszert, a tüdőt, a szívet, az endokrin rendszert érintő aktív egészségügyi probléma (például cukorbetegség és/vagy pajzsmirigy) és/vagy véralvadási zavar
  • Jelenlegi fertőzés
  • Csökkent veseműködés (GFR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CBD/THC
A kezelési kar tetrahidrokannabinolból (5 mg/kapszula) és kannabidiolból (100 mg/kapszula) áll.
Drog: CBD/THC
Kombinált kannabidiol (CBD) és tetrahidrokannabinol (THC) orális készítménye.
Más nevek:
  • kannabidiol
  • kannabisz
  • marihuána
  • tetrahidrokannabinol
Placebo Comparator: Placebo
Hozzá illő placebo kapszula aktív összetevők nélkül.
Drog: Placebo orális kapszula
Egyező Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális spirográfia
Időkeret: 22. nap (100 perccel az adagolás után)
A remegés átlagos amplitúdója számítógépes spirográfiával számított kinetikus tremor mérésére.
22. nap (100 perccel az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám változása a Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) alapértékéhez viszonyított skálán
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
A TETRAS teljesítmény-alskáláját fogják használni a tremor súlyosságának mérésére. A skála 0 és 60 pont között mozog (a 0 azt jelenti, hogy nincs remegés).
Alapállapot és 22. nap
A változás globális benyomása
Időkeret: 22. nap
A változás globális benyomását az orvos és a páciens jelentése alapján számítják ki. A skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) terjed, a 4-es pedig azt jelzi, hogy „nincs változás”.
22. nap
A nemkívánatos eseményekről a közös terminológiai kritériumok alapján jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1., 3., 6., 22. nap
Mellékhatás felmérés
1., 3., 6., 22. nap
Az öngyilkosság kockázatának kitett résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján
Időkeret: 22. nap
Ez egy olyan skála, amely az öngyilkosság kockázatának értékelését vizsgálja. A pozitív válaszok jelenléte további értékeléshez vezet.
22. nap
Azok a résztvevők száma, akiknek új vizsgálatokkal kapcsolatos elektrokardiogram (EKG) rendellenességei voltak
Időkeret: 22. nap
Az elektrokardiográfiás változások az alapértékekhez képest további értékelést indítanak el. Az EKG-k a kiindulási EKG-leolvasáshoz képest normálisnak/kórosnak, a kóros leletek pedig klinikailag jelentősnek/klinikailag nem szignifikánsnak minősülnek.
22. nap
A tremor súlyosságának gyorsulásmérőn alapuló értékelése
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
A mérendő gyorsulási adatok spektrális teljesítménysűrűségének mértéke a remegés súlyosságának mérőszámaként szolgál majd, összehasonlítva a remegés amplitúdóját ebből a digitális biomarkerből az elsődleges eredmény időpontjában a kiindulási érték azonos mértékével.
Alapállapot és 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Diego

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 180414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése