Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba marihuany na drżenie samoistne

9 października 2022 zaktualizowane przez: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i tolerancji doustnego kannabidiolu (CBD) i tetrahydrokanabinolu (THC) na drżenie samoistne (ET).

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonego doustnego preparatu THC i CBD u pacjentów z drżeniem samoistnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) jest najczęstszym neurologicznym zaburzeniem ruchowym, dotykającym do 1% populacji i do 5% osób w wieku powyżej 65 lat. ET charakteryzuje się często obezwładniającymi drżeniami, które pojawiają się, gdy jednostka się porusza. Drżenie najczęściej dotyka rąk, głowy, głosu i nóg w kolejności częstotliwości, prowadząc do upośledzenia codziennych czynności i zachorowalności. Nie opracowano żadnego środka farmakologicznego na drżenie samoistne, chociaż istniejące środki, takie jak propranolol i prymidon, są stosowane niezgodnie z zaleceniami w celu zmniejszenia amplitudy drżenia. Operacja głębokiej stymulacji mózgu jest często zarezerwowana tylko dla osób z najcięższymi drżeniami. Pacjenci z drżeniem samoistnym od dawna zgłaszali korzyści związane z drżeniem przy stosowaniu konopi indyjskich, chociaż nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań. Badacze planują przeprowadzić pierwsze podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne marihuany w kapsułce doustnej. Różne zatwierdzone metody oceny drżenia zostaną wykorzystane do ilościowego określenia nasilenia drżenia, przy jednoczesnym uwzględnieniu tolerancji i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ET przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  • Stabilna dawka leku na drżenie przez okres co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Drżenie w ramionach
  • Drżenie jest/są umiarkowanie ciężkie (amplituda co najmniej 1 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne, niezwiązane z ET nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego
  • Drżenie spoczynkowe lub inne cechy sugerujące chorobę Parkinsona
  • Diagnoza demencji
  • W ciąży lub karmiące
  • Możliwość zajścia w ciążę oraz niezdolność lub niechęć do stosowania antykoncepcji w trakcie badania
  • O lekach, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanym lekiem
  • Obecna lub wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub substancji
  • Niedawna ekspozycja na prymidon (w ciągu ostatnich 21 dni) lub benzodiazepiny (takie jak Valium, Ativan lub Klonopin), ketokonazol, rytonawir, klarytromycynę, ryfampicynę, karbamazepinę, dziurawiec zwyczajny, digoksynę lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na enzymy wątrobowe (w ostatnie 7 dni).
  • Niechęć do powstrzymania się od spożywania grejpfrutów, soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfruta.
  • Przyjmowanie leków, takich jak warfaryna, cyklosporyna i amfoterycyna B, które silnie wiążą się z białkami
  • Nie chcę przyjmować środka pochodzącego z konopi indyjskich
  • Alergia lub nadwrażliwość na sorbitol, ksylitol, stewię lub inne naturalne słodziki
  • Alergia lub wrażliwość na konopie indyjskie
  • Używał konopi indyjskich lub produktów pochodnych konopi indyjskich (takich jak olej CBD) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje ich używać podczas tego badania.
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego (np. manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego poważnego zaburzenia psychicznego)
  • Obecna lub wcześniejsza historia myśli i/lub zachowań samobójczych
  • Aktywny problem medyczny wpływający na układ odpornościowy, wątrobę, przewód pokarmowy, płuca, serce, układ hormonalny (taki jak cukrzyca i/lub tarczyca) i/lub zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Obecna infekcja
  • Zmniejszona czynność nerek (GFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBD/THC
Ramię leczenia składające się z tetrahydrokanabinolu (5 mg/kapsułkę) i kannabidiolu (100 mg/kapsułkę).
Lek: CBD/THC
Preparat doustny złożony z kannabidiolu (CBD) i tetrahydrokanabinolu (THC).
Inne nazwy:
  • kannabidiol
  • konopie indyjskie
  • marihuana
  • tetrahydrokannabinol
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo bez składników aktywnych.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowa spirografia
Ramy czasowe: Dzień 22 (100 minut po dawce)
Średnia amplituda drżenia obliczona za pomocą spirografii komputerowej do pomiaru drżenia kinetycznego.
Dzień 22 (100 minut po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali od wartości początkowej skali oceny drżenia podstawowego Grupy Badawczej Tremor (TETRAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Podskala wydajności TETRAS zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia drżenia. Skala mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów (0 oznacza brak drżenia).
Wartość bazowa i dzień 22
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Dzień 22
Ogólne wrażenie zmiany zostanie obliczone na podstawie zarówno raportu lekarza, jak i pacjenta. Skala waha się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej), przy czym 4 oznacza brak zmian.
Dzień 22
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 6, 22
Ankieta dotycząca skutków ubocznych
Dni 1, 3, 6, 22
Liczba uczestników zagrożonych samobójstwem na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 22
Jest to skala oceniająca ryzyko samobójstwa. Obecność jakichkolwiek pozytywnych odpowiedzi doprowadzi do dalszej oceny.
Dzień 22
Liczba uczestników z nowymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) związanymi z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 22
Zmiany elektrokardiograficzne w stosunku do pomiarów wyjściowych spowodują dalszą ocenę. EKG zostanie ocenione jako prawidłowe/nieprawidłowe w stosunku do wyjściowego odczytu EKG, a nieprawidłowe wyniki zostaną ocenione jako istotne klinicznie/nieistotne klinicznie.
Dzień 22
Oparta na akcelerometrii ocena nasilenia drżenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Widmowa miara gęstości mocy danych akcelerometrycznych do zmierzenia będzie służyć jako miara nasilenia drżenia, porównując amplitudę drżenia z tego cyfrowego biomarkera w czasie pierwotnego wyniku z tym samym pomiarem na linii podstawowej.
Wartość bazowa i dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 180414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na CBD/THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami