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Prova di cannabis per il tremore essenziale

9 ottobre 2022 aggiornato da: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Uno studio di efficacia e tollerabilità in doppio cieco, cross-over, controllato con placebo del cannabidiolo orale (CBD) e del tetraidrocannabinolo (THC) per il tremore essenziale (ET).

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale combinata di THC e CBD in pazienti con tremore essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale (ET) è il disturbo neurologico del movimento più comune, che colpisce fino all'1% della popolazione e fino al 5% degli individui di età superiore ai 65 anni. ET è caratterizzato da tremori spesso invalidanti che si verificano quando un individuo si muove. I tremori colpiscono più comunemente le mani, la testa, la voce e le gambe in ordine di frequenza, portando a compromissione delle attività della vita quotidiana e morbilità. Nessun agente farmacologico è stato sviluppato per ET, sebbene agenti esistenti come propranololo e primidone siano usati off-label per ridurre l'ampiezza del tremore. La chirurgia di stimolazione cerebrale profonda è spesso riservata solo agli individui con i tremori più gravi. I pazienti con TE hanno da tempo riportato benefici del tremore con l'uso di cannabis, sebbene non siano stati condotti studi controllati. I ricercatori hanno in programma di condurre il primo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, sulla cannabis in una capsula orale. Verranno utilizzati vari metodi di valutazione del tremore convalidati per quantificare la gravità del tremore, tenendo conto della tollerabilità e della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ET da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
  • Dose stabile di farmaci per il tremore per un periodo di almeno 6 settimane prima dello screening
  • Tremore alle braccia
  • Il/i tremore/i è/sono moderatamente grave/i (ampiezza di almeno 1 cm)

Criteri di esclusione:

  • Risultati anomali significativi non correlati a ET all'esame neurologico
  • Tremore a riposo o altre caratteristiche indicative della malattia di Parkinson
  • Diagnosi di demenza
  • Incinta o allattamento
  • Potenziale fertile e incapace o riluttante a usare la contraccezione durante il corso del processo
  • Su farmaci noti per interagire con il farmaco in studio
  • Storia attuale o precedente di abuso di alcol o sostanze
  • Esposizione recente a primidone (negli ultimi 21 giorni) o benzodiazepine (come Valium, Ativan o Klonopin), ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni, digossina o altri farmaci noti per influenzare gli enzimi epatici (entro ultimi 7 giorni).
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo di pompelmi, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo.
  • Assunzione di farmaci come warfarin, ciclosporina e amfotericina B che sono altamente legati alle proteine
  • Non desiderare assumere un agente derivato dalla cannabis
  • Allergia o sensibilità al sorbitolo, xilitolo, stevia o altri dolcificanti naturali
  • Allergia o sensibilità alla cannabis
  • Hai usato cannabis o un prodotto derivato dalla cannabis (come l'olio di CBD) nelle ultime 4 settimane o hai intenzione di usarlo durante questo studio di ricerca.
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico (per es., mania, disturbo depressivo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psichiatrico maggiore)
  • Storia attuale o precedente di pensieri e/o comportamenti suicidari
  • Problema medico attivo che colpisce il sistema immunitario, il fegato, il tratto gastrointestinale, i polmoni, il cuore, il sistema endocrino (come il diabete e/o la tiroide) e/o un disturbo della coagulazione del sangue
  • Infezione in corso
  • Ridotta funzionalità renale (GFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBD/THC
Braccio di trattamento costituito da Tetraidrocannabinolo (5 mg/capsula) e Cannabidiolo (100 mg/capsula).
Droga: CBD/THC
Formulazione orale di Cannabidiolo combinato (CBD) e Tetraidrocannabinolo (THC).
Altri nomi:
  • cannabidiolo
  • cannabis
  • marijuana
  • tetraidrocannabinolo
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo abbinata senza ingredienti attivi.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirografia digitale
Lasso di tempo: Giorno 22 (100 minuti post-dose)
L'ampiezza media del tremore calcolata utilizzando la spirografia computerizzata per misurare i tremori cinetici.
Giorno 22 (100 minuti post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio su una scala rispetto al basale della scala di valutazione del tremore essenziale del gruppo di ricerca sul tremore (TETRAS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
La sottoscala delle prestazioni del TETRAS verrà utilizzata per misurare la gravità del tremore. La scala va da 0 a 60 punti (0 indica nessun tremore).
Basale e giorno 22
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 22
L'impressione globale del cambiamento sarà calcolata in base al referto del medico e del paziente. La scala va da un punteggio di 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore) con un punteggio di 4 che indica "nessun cambiamento".
Giorno 22
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi in base a criteri terminologici comuni
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 6, 22
Indagine sugli effetti collaterali
Giorni 1, 3, 6, 22
Numero di partecipanti a rischio di suicidio in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 22
Questa è una scala che esamina la valutazione del rischio di suicidalità. La presenza di eventuali risposte positive comporterà un'ulteriore valutazione.
Giorno 22
Numero di partecipanti con nuove anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) correlate allo studio
Lasso di tempo: Giorno 22
Le modifiche elettrocardiografiche rispetto alle misure di base innescheranno un'ulteriore valutazione. Gli ECG saranno classificati come normali/anormali rispetto alla lettura dell'ECG di base e i risultati anomali saranno classificati come clinicamente significativi/non clinicamente significativi.
Giorno 22
Valutazione basata sull'accelerometria della gravità del tremore
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
La misura della densità di potenza spettrale dei dati accelerometrici da misurare servirà come misura della gravità del tremore, confrontando l'ampiezza del tremore da questo biomarcatore digitale al momento dell'esito primario con la stessa misura al basale.
Basale e giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatta Nahab, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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