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Prueba de Cannabis para el Temblor Esencial

9 de octubre de 2022 actualizado por: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Un estudio de tolerabilidad y eficacia doble ciego, cruzado, controlado con placebo de cannabidiol oral (CBD) y tetrahidrocannabinol (THC) para el temblor esencial (ET).

Este es un ensayo piloto para evaluar la seguridad y eficacia de una formulación oral combinada de THC y CBD en pacientes con Temblor Esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El temblor esencial (TE) es el trastorno neurológico del movimiento más común y afecta hasta al 1 % de la población y hasta al 5 % de las personas mayores de 65 años. ET se caracteriza por temblores a menudo incapacitantes que ocurren cuando un individuo se mueve. Los temblores afectan con mayor frecuencia a las manos, la cabeza, la voz y las piernas en orden de frecuencia, lo que provoca deterioro en las actividades de la vida diaria y morbilidad. No se ha desarrollado ningún agente farmacológico para la ET, aunque los agentes existentes, como el propranolol y la primidona, se usan de manera no autorizada para reducir la amplitud del temblor. La cirugía de estimulación cerebral profunda a menudo se reserva solo para personas con los temblores más severos. Los pacientes con ET han informado durante mucho tiempo de los beneficios del temblor con el uso de cannabis, aunque no se han realizado ensayos controlados. Los investigadores planean realizar el primer ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de cannabis en una cápsula oral. Se utilizarán varios métodos validados de clasificación de temblores para cuantificar la gravedad de los temblores, mientras se observa la tolerabilidad y la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TE por un neurólogo de trastornos del movimiento
  • Dosis estable de medicamento para el temblor durante un período de al menos 6 semanas antes de la selección
  • Temblor en los brazos
  • Los temblores son moderadamente graves (amplitud de al menos 1 cm)

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos anormales significativos no relacionados con ET en el examen neurológico
  • Temblor en reposo u otras características sugestivas de enfermedad de Parkinson
  • Diagnóstico de demencia
  • embarazada o amamantando
  • Capacidad fértil y no puede o no quiere usar métodos anticonceptivos durante el curso del ensayo
  • En medicamentos que se sabe que interactúan con el fármaco del estudio
  • Antecedentes actuales o anteriores de abuso de alcohol o sustancias
  • Exposición reciente a primidona (en los últimos 21 días) o benzodiacepinas (como Valium, Ativan o Klonopin), ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan, digoxina u otros medicamentos que se sabe que afectan las enzimas hepáticas (dentro de los últimos 7 días).
  • No estar dispuesto a abstenerse de consumir toronjas, jugo de toronja o productos que contengan toronjas.
  • Tomar medicamentos como warfarina, ciclosporina y anfotericina B que se unen en gran medida a las proteínas
  • No desea tomar un agente derivado del cannabis
  • Alergia o sensibilidad al sorbitol, xilitol, stevia u otros edulcorantes naturales
  • Alergia o sensibilidad al cannabis
  • Usó cannabis o un producto derivado del cannabis (como el aceite de CBD) en las últimas 4 semanas o planea usarlo durante este estudio de investigación.
  • Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico (p. ej., manía, trastorno depresivo bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psiquiátrico mayor)
  • Antecedentes actuales o previos de pensamientos y/o conductas suicidas
  • Problema médico activo que afecta el sistema inmunitario, el hígado, el tracto gastrointestinal, los pulmones, el corazón, el sistema endocrino (como diabetes y/o tiroides) y/o un trastorno de la coagulación de la sangre
  • Infección actual
  • Función renal reducida (GFR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CDB/THC
Brazo de tratamiento compuesto por tetrahidrocannabinol (5 mg/cápsula) y cannabidiol (100 mg/cápsula).
Droga: CDB/THC
Formulación oral de cannabidiol (CBD) y tetrahidrocannabinol (THC) combinados.
Otros nombres:
  • cannabidiol
  • canabis
  • marijuana
  • tetrahidrocannabinol
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo combinada sin ingredientes activos.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirografía digital
Periodo de tiempo: Día 22 (100 minutos después de la dosis)
La amplitud media del temblor calculada mediante espirografía computarizada para medir los temblores cinéticos.
Día 22 (100 minutos después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en una escala desde el inicio de la Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
La subescala de rendimiento de TETRAS se utilizará para medir la gravedad del temblor. La escala va de 0 a 60 puntos (siendo 0 ausencia de temblor).
Línea de base y día 22
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Día 22
La impresión global de cambio se calculará en función del informe del médico y del paciente. La escala va desde una puntuación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) con una puntuación de 4 que indica "ningún cambio".
Día 22
Número de participantes que informaron eventos adversos según los criterios de terminología común
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 6, 22
Encuesta de efectos secundarios
Días 1, 3, 6, 22
Número de participantes en riesgo de suicidio según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 22
Esta es una escala que analiza la evaluación del riesgo de suicidio. La presencia de cualquier respuesta positiva conducirá a una evaluación adicional.
Día 22
Número de participantes con nuevas anomalías en el electrocardiograma (EKG) relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: Día 22
Los cambios electrocardiográficos con respecto a las medidas iniciales desencadenarán una evaluación adicional. Los electrocardiogramas se clasificarán como normales/anormales en relación con la lectura del electrocardiograma de referencia, y los hallazgos anormales se clasificarán como clínicamente significativos/no clínicamente significativos.
Día 22
Evaluación de la gravedad del temblor basada en acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
La medida de densidad de potencia espectral de los datos de acelerometría a medir servirá como una medida de la gravedad del temblor, comparando la amplitud del temblor de este biomarcador digital en el momento del resultado primario con la misma medida en la línea de base.
Línea de base y día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 180414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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