Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание каннабиса при эссенциальном треморе

9 октября 2022 г. обновлено: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и переносимости перорального каннабидиола (КБД) и тетрагидроканнабинола (ТГК) при эссенциальном треморе (ЭТ).

Это пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности комбинированной пероральной формы ТГК и КБД у пациентов с эссенциальным тремором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эссенциальный тремор (ЭТ) — наиболее распространенное неврологическое двигательное расстройство, поражающее до 1% населения и до 5% лиц старше 65 лет. ЭТ характеризуется часто инвалидизирующим тремором, возникающим при движении человека. Тремор чаще всего поражает руки, голову, голос и ноги в порядке частоты, что приводит к нарушению повседневной деятельности и заболеваемости. Для ЭТ не разработано фармакологического препарата, хотя существующие препараты, такие как пропранолол и примидон, используются не по прямому назначению для уменьшения амплитуды тремора. Операция по глубокой стимуляции мозга часто предназначена только для людей с наиболее сильным тремором. Пациенты с ЭТ уже давно сообщают о преимуществах тремора при употреблении каннабиса, хотя контролируемых испытаний не проводилось. Исследователи планируют провести первое двойное слепое плацебо-контрольное клиническое исследование каннабиса в пероральной капсуле. Различные проверенные методы оценки тремора будут использоваться для количественной оценки тяжести тремора с учетом переносимости и безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ЭТ неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах
  • Стабильная доза лекарства от тремора в течение как минимум 6 недель до скрининга
  • Тремор в руках
  • Тремор средней тяжести (амплитуда не менее 1 см)

Критерий исключения:

  • Значительные не связанные с ЭТ аномальные результаты при неврологическом обследовании
  • Тремор в покое или другие признаки, указывающие на болезнь Паркинсона.
  • Диагностика деменции
  • Беременные или кормящие
  • Возможность деторождения и неспособность или нежелание использовать противозачаточные средства в ходе исследования
  • О лекарствах, о которых известно, что они взаимодействуют с исследуемым препаратом
  • Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Недавний прием примидона (в течение последних 21 дня) или бензодиазепинов (таких как валиум, ативан или клонопин), кетоконазола, ритонавира, кларитромицина, рифампина, карбамазепина, зверобоя продырявленного, дигоксина или других препаратов, которые, как известно, влияют на ферменты печени (в течение последние 7 дней).
  • Нежелание воздерживаться от употребления грейпфрутов, грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфруты.
  • Прием лекарств, таких как варфарин, циклоспорин и амфотерицин В, которые сильно связываются с белками.
  • Не хотите принимать агент, полученный из каннабиса
  • Аллергия или чувствительность к сорбиту, ксилиту, стевии или другим натуральным подсластителям
  • Аллергия или чувствительность к каннабису
  • Употребляли каннабис или продукт, полученный из каннабиса (например, масло CBD) в течение последних 4 недель, или планировали использовать его во время этого исследования.
  • Диагностика психического расстройства (например, мании, биполярного депрессивного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого тяжелого психического расстройства)
  • Текущая или предыдущая история суицидальных мыслей и / или поведения
  • Активная медицинская проблема, затрагивающая иммунную систему, печень, желудочно-кишечный тракт, легкие, сердце, эндокринную систему (например, диабет и/или щитовидную железу) и/или нарушение свертываемости крови
  • Текущая инфекция
  • Снижение функции почек (СКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КБД/ТГК
Группа лечения, состоящая из тетрагидроканнабинола (5 мг/капсула) и каннабидиола (100 мг/капсула).
Лекарство: КБД/ТГК
Пероральный состав комбинированного каннабидиола (КБД) и тетрагидроканнабинола (ТГК).
Другие имена:
  • каннабидиол
  • конопля
  • марихуана
  • тетрагидроканнабинол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо без активных ингредиентов.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая спирография
Временное ограничение: День 22 (через 100 минут после приема дозы)
Средняя амплитуда тремора, рассчитанная с использованием компьютерной спирографии для измерения кинетического тремора.
День 22 (через 100 минут после приема дозы)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора исследовательской группы тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Подшкала производительности TETRAS будет использоваться для измерения тяжести тремора. Шкала колеблется от 0 до 60 баллов (0 — отсутствие тремора).
Исходный уровень и 22-й день
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: День 22
Общее впечатление об изменении будет рассчитываться на основе отчета врача и пациента. Шкала варьируется от 1 (значительное улучшение) до 7 (намного хуже), где 4 балла означают «без изменений».
День 22
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях на основе общих терминологических критериев
Временное ограничение: Дни 1, 3, 6, 22
Обзор побочных эффектов
Дни 1, 3, 6, 22
Количество участников, подверженных риску самоубийства, на основе рейтинговой шкалы тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: День 22
Это шкала оценки риска суицидальных наклонностей. Наличие любых положительных ответов приведет к дальнейшей оценке.
День 22
Количество участников с новыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ), связанными с исследованием
Временное ограничение: День 22
Электрокардиографические изменения по сравнению с исходными показателями вызовут дальнейшую оценку. ЭКГ будет оцениваться как нормальная/отклоняющаяся от нормы по сравнению с исходным значением ЭКГ, а отклонения от нормы будут оцениваться как клинически значимые/не клинически значимые.
День 22
Акселерометрическая оценка тяжести тремора
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Мера спектральной плотности мощности данных акселерометрии для измерения будет служить мерой тяжести тремора, сравнивая амплитуду тремора от этого цифрового биомаркера во время первичного исхода с тем же показателем на исходном уровне.
Исходный уровень и 22-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fatta Nahab, MD, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 180414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования КБД/ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками