본태성 떨림에 대한 대마초 시험
2022년 10월 9일 업데이트: Fatta B Nahab, University of California, San Diego
본태성 떨림(ET)에 대한 경구 칸나비디올(CBD) 및 테트라히드로칸나비놀(THC)의 이중 맹검, 교차, 위약 대조 효능 및 내약성 연구.
이것은 본태성 떨림 환자에서 THC와 CBD의 복합 경구 제형의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본태성 떨림(ET)은 인구의 최대 1%와 65세 이상 개인의 최대 5%에 영향을 미치는 가장 흔한 신경학적 운동 장애입니다.
ET는 개인이 움직일 때 발생하는 떨림을 종종 무력화시키는 것이 특징입니다.
떨림은 빈도순으로 손, 머리, 목소리, 다리에 가장 흔하게 영향을 미치며 일상생활 활동의 장애와 이환율을 초래합니다.
프로프라놀롤 및 프리미돈과 같은 기존 제제가 떨림 진폭을 줄이기 위해 오프라벨로 사용되지만 ET에 대해 개발된 약리학적 제제는 없습니다.
심부 뇌 자극 수술은 종종 가장 심한 떨림이 있는 사람에게만 시행됩니다.
ET 환자는 오랫동안 대마초 사용으로 진전 효과가 있다고 보고했지만 통제된 시험은 수행되지 않았습니다.
연구자들은 구강 캡슐에서 대마초에 대한 최초의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.
다양한 검증된 떨림 평가 방법을 사용하여 내약성 및 안전성을 확인하면서 떨림 심각도를 정량화합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 장애 신경과 전문의의 ET 진단
- 스크리닝 전 최소 6주의 기간 동안 떨림 약물의 안정적인 투여량
- 팔의 떨림
- 떨림은 중간 정도로 심합니다(최소 1cm의 진폭).
제외 기준:
- 신경학적 검사에서 중요한 비-ET 관련 비정상 소견
- 휴식 시 떨림 또는 파킨슨병을 시사하는 기타 특징
- 치매의 진단
- 임신 또는 간호
- 가임 가능성이 있고 시험 기간 동안 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 연구 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 이전 병력
- 프리미돈(지난 21일 이내) 또는 벤조디아제핀(예: 발륨, 아티반 또는 클로노핀), 케토코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신, 리팜핀, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 디곡신 또는 간 효소에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물에 대한 최근 노출(21일 이내) 지난 7일).
- 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품 섭취를 거부합니다.
- 단백질 결합이 높은 와파린, 사이클로스포린, 암포테리신 B와 같은 약물 복용
- 대마초 유래 약제를 복용하고 싶지 않음
- 소르비톨, 자일리톨, 스테비아 또는 기타 천연 감미료에 대한 알레르기 또는 민감성
- 대마초에 대한 알레르기 또는 민감성
- 지난 4주 이내에 대마초 또는 대마초 유래 제품(예: CBD 오일)을 사용했거나 이 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
- 정신 장애(예: 조증, 양극성 우울 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 기타 주요 정신 장애)의 진단
- 자살 생각 및/또는 행동의 현재 또는 이전 병력
- 면역 체계, 간, 위장관, 폐, 심장, 내분비계(예: 당뇨병 및/또는 갑상선) 및/또는 혈액 응고 장애에 영향을 미치는 활동성 의학적 문제
- 현재 감염
- 신장 기능 감소(GFR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CBD/THC
Tetrahydrocannabinol(5mg/캡슐)과 Cannabidiol(100mg/캡슐)로 구성된 치료군.
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CBD(Cannabidiol)와 THC(Tetrahydrocannabinol)를 결합한 경구 제형.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 일치하는 플라시보 캡슐.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 스피로그래피
기간: 22일(투약 후 100분)
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운동성 떨림을 측정하기 위해 전산화된 스피로그래피를 사용하여 계산된 떨림 평균 진폭.
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22일(투약 후 100분)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 연구 그룹 본태 떨림 평가 척도(TETRAS)의 기준선에서 척도의 점수 변화
기간: 기준선 및 22일
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TETRAS의 성능 하위 척도는 떨림의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0~60점(0은 떨림 없음)입니다.
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기준선 및 22일
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변화의 글로벌 인상
기간: 22일
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변화에 대한 전반적인 인상은 의사와 환자 보고서를 기반으로 계산됩니다.
척도는 1점(매우 많이 개선됨)에서 7점(매우 많이 나빠짐)까지이며 4점은 '변화 없음'을 나타냅니다.
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22일
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공통 용어 기준에 따라 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 22일
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부작용 조사
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1, 3, 6, 22일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 위험이 있는 참여자 수
기간: 22일
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이것은 자살 가능성의 위험 평가를 보는 척도입니다.
긍정적인 응답이 있으면 추가 평가로 이어집니다.
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22일
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새로운 연구 관련 심전도(EKG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 22일
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기본 측정에서 심전도 변화는 추가 평가를 트리거합니다.
EKG는 기준선 EKG 판독값과 비교하여 정상/비정상으로 평가되며 비정상 소견은 임상적으로 유의미한지/임상적으로 유의하지 않은 것으로 평가됩니다.
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22일
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떨림 심각도의 가속도계 기반 평가
기간: 기준선 및 22일
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측정할 가속도계 데이터의 스펙트럼 전력 밀도 측정은 떨림 심각도를 측정하는 역할을 하며, 기본 결과 시점에서 이 디지털 바이오마커의 떨림 진폭을 기준선에서 동일한 측정과 비교합니다.
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기준선 및 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fatta Nahab, MD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 180414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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