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Essai de cannabis pour le tremblement essentiel

9 octobre 2022 mis à jour par: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Une étude d'efficacité et de tolérance à double insu, croisée et contrôlée par placebo du cannabidiol oral (CBD) et du tétrahydrocannabinol (THC) pour le tremblement essentiel (TE).

Il s'agit d'un essai pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation orale combinée de THC et de CBD chez des patients atteints de tremblement essentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tremblement essentiel (TE) est le trouble du mouvement neurologique le plus courant, affectant jusqu'à 1 % de la population et jusqu'à 5 % des personnes de plus de 65 ans. L'ET se caractérise par des tremblements souvent invalidants qui se produisent lorsqu'un individu bouge. Les tremblements affectent le plus souvent les mains, la tête, la voix et les jambes par ordre de fréquence, entraînant une altération des activités de la vie quotidienne et une morbidité. Aucun agent pharmacologique n'a été développé pour l'ET, bien que des agents existants tels que le propranolol et la primidone soient utilisés hors AMM pour réduire l'amplitude des tremblements. La chirurgie de stimulation cérébrale profonde est souvent réservée aux seuls individus présentant les tremblements les plus sévères. Les patients atteints d'ET rapportent depuis longtemps des avantages de tremblement avec l'utilisation de cannabis, bien qu'aucun essai contrôlé n'ait été mené. Les chercheurs prévoient de mener le premier essai clinique en double aveugle contre placebo sur le cannabis en capsule orale. Diverses méthodes validées d'évaluation des tremblements seront utilisées pour quantifier la gravité des tremblements, tout en examinant la tolérance et la sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de ET par un neurologue des troubles du mouvement
  • Dose stable de médicament contre les tremblements pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
  • Tremblement dans les bras
  • Le(s) tremblement(s) est/sont modérément sévère(s) (amplitude d'au moins 1 cm)

Critère d'exclusion:

  • Résultats anormaux significatifs non liés à l'ET à l'examen neurologique
  • Tremblements au repos ou autres caractéristiques évoquant la maladie de Parkinson
  • Diagnostic de démence
  • Enceinte ou allaitante
  • Potentiel de procréer et incapable ou refusant d'utiliser une contraception au cours de l'essai
  • Sur les médicaments connus pour interagir avec le médicament à l'étude
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou de substances
  • Exposition récente à la primidone (au cours des 21 derniers jours) ou aux benzodiazépines (comme le Valium, l'Ativan ou le Klonopin), au kétoconazole, au ritonavir, à la clarithromycine, à la rifampicine, à la carbamazépine, au millepertuis, à la digoxine ou à d'autres médicaments connus pour affecter vos enzymes hépatiques (dans les les 7 derniers jours).
  • Refus de s'abstenir de consommer des pamplemousses, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse.
  • Prendre des médicaments tels que la warfarine, la cyclosporine et l'amphotéricine B qui sont fortement liés aux protéines
  • Ne souhaite pas prendre d'agent dérivé du cannabis
  • Allergie ou sensibilité au sorbitol, xylitol, stévia ou autres édulcorants naturels
  • Allergie ou sensibilité au cannabis
  • A consommé du cannabis ou un produit dérivé du cannabis (comme l'huile de CBD) au cours des 4 dernières semaines ou prévoit d'en consommer au cours de cette étude de recherche.
  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique (par exemple, manie, trouble dépressif bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychiatrique majeur)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de pensées et/ou comportements suicidaires
  • Problème médical actif affectant le système immunitaire, le foie, le tractus gastro-intestinal, les poumons, le cœur, le système endocrinien (comme le diabète et/ou la thyroïde) et/ou un trouble de la coagulation sanguine
  • Infection actuelle
  • Fonction rénale réduite (DFG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CBD/THC
Bras de traitement composé de tétrahydrocannabinol (5 mg/capsule) et de cannabidiol (100 mg/capsule).
Médicament: CBD/THC
Formulation orale de Cannabidiol (CBD) et de Tétrahydrocannabinol (THC) combinés.
Autres noms:
  • cannabidiol
  • cannabis
  • marijuana
  • tétrahydrocannabinol
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo assortie sans ingrédients actifs.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirographie numérique
Délai: Jour 22 (100 minutes après l'administration)
L'amplitude moyenne des tremblements calculée à l'aide de la spirographie informatisée pour mesurer les tremblements cinétiques.
Jour 22 (100 minutes après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score sur une échelle à partir de la ligne de base de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels du groupe de recherche sur les tremblements (TETRAS)
Délai: Ligne de base et jour 22
La sous-échelle de performance du TETRAS sera utilisée pour mesurer la sévérité des tremblements. L'échelle va de 0 à 60 points (0 étant l'absence de tremblement).
Ligne de base et jour 22
Impression globale de changement
Délai: Jour 22
L'impression globale de changement sera calculée sur la base du rapport du médecin et du patient. L'échelle va d'un score de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon) avec un score de 4 indiquant « aucun changement ».
Jour 22
Nombre de participants signalant des événements indésirables sur la base de critères de terminologie communs
Délai: Jours 1, 3, 6, 22
Enquête sur les effets secondaires
Jours 1, 3, 6, 22
Nombre de participants à risque de suicide selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jour 22
Il s'agit d'une échelle d'évaluation du risque de suicidalité. La présence de réponses positives conduira à une évaluation plus approfondie.
Jour 22
Nombre de participants présentant de nouvelles anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liées à l'étude
Délai: Jour 22
Les changements électrocardiographiques par rapport aux mesures de base déclencheront une évaluation plus approfondie. Les électrocardiogrammes seront classés comme normaux/anormaux par rapport à la lecture de base de l'électrocardiogramme, et les résultats anormaux seront classés comme cliniquement significatifs/non cliniquement significatifs.
Jour 22
Évaluation de la sévérité des tremblements basée sur l'accélérométrie
Délai: Ligne de base et jour 22
La mesure de la densité de puissance spectrale des données d'accélérométrie à mesurer servira de mesure de la gravité des tremblements, en comparant l'amplitude des tremblements de ce biomarqueur numérique au moment du résultat principal à la même mesure au départ.
Ligne de base et jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 180414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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