Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av cannabis for essensiell skjelving

9. oktober 2022 oppdatert av: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

En dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert effekt- og tolerabilitetsstudie av oral cannabidiol (CBD) og tetrahydrocannabinol (THC) for essensiell tremor (ET).

Dette er en pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinert oral formulering av THC og CBD hos pasienter med essensiell tremor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Essensiell tremor (ET) er den vanligste nevrologiske bevegelsesforstyrrelsen, som påvirker opptil 1 % av befolkningen og opptil 5 % av individer over 65 år. ET er preget av ofte invalidiserende skjelvinger som oppstår når en person beveger seg. Skjelvingene påvirker oftest hender, hode, stemme og ben i rekkefølge etter frekvens, noe som fører til svekkelse i dagliglivets aktiviteter og sykelighet. Ingen farmakologiske midler er utviklet for ET, selv om eksisterende midler som propranolol og primidon brukes off-label for å redusere tremoramplitude. Dyp hjernestimuleringskirurgi er ofte forbeholdt kun personer med de mest alvorlige skjelvingene. Pasienter med ET har lenge rapportert skjelvingsfordel ved bruk av cannabis, selv om ingen kontrollerte studier har blitt utført. Etterforskerne planlegger å gjennomføre den første dobbeltblinde, placebokontroll kliniske studien av cannabis i en oral kapsel. Ulike validerte tremorvurderingsmetoder vil bli brukt for å kvantifisere alvorlighetsgraden av tremor, mens man ser på tolerabilitet og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ET av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog
  • Stabil dose tremormedisin i en periode på minst 6 uker før screening
  • Skjelving i armene
  • Tremor(er) er moderat alvorlig (amplitude på minst 1 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante ikke-ET-relaterte unormale funn ved nevrologisk undersøkelse
  • Tremor i hvile, eller andre trekk som tyder på Parkinsons sykdom
  • Diagnose av demens
  • Gravid eller ammende
  • Fertile og ute av stand til eller villige til å bruke prevensjon i løpet av forsøket
  • På medisiner som er kjent for å samhandle med studiemedisinen
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • Nylig eksponering for primidon (i løpet av de siste 21 dagene) eller benzodiazepiner (som Valium, Ativan eller Klonopin), ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampin, karbamazepin, johannesurt, digoksin eller andre medisiner som er kjent for å påvirke leverenzymene dine (innenfor de siste 7 dagene).
  • Uvillig til å avstå fra å spise grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefrukt.
  • Tar medisiner som warfarin, ciklosporin og amfotericin B som er sterkt proteinbundet
  • Ønsker ikke å ta et cannabis-avledet middel
  • Allergi eller følsomhet overfor sorbitol, xylitol, stevia eller andre naturlige søtningsmidler
  • Allergi eller følsomhet for cannabis
  • Brukt cannabis eller et cannabis-avledet produkt (som CBD-olje) i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å bruke det under denne forskningsstudien.
  • Diagnose av en psykiatrisk lidelse (f.eks. mani, bipolar depressiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse)
  • Nåværende eller tidligere historie med selvmordstanker og/eller atferd
  • Aktivt medisinsk problem som påvirker immunsystemet, leveren, mage-tarmkanalen, lungene, hjertet, det endokrine systemet (som diabetes og/eller skjoldbruskkjertelen), og/eller en blodproppforstyrrelse
  • Nåværende infeksjon
  • Redusert nyrefunksjon (GFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBD/THC
Behandlingsarm bestående av Tetrahydrocannabinol (5mg/kapsel) og Cannabidiol (100mg/kapsel).
Legemiddel: CBD/THC
Oral formulering av kombinert Cannabidiol (CBD) og Tetrahydrocannabinol (THC).
Andre navn:
  • cannabidiol
  • cannabis
  • marihuana
  • tetrahydrocannabinol
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo kapsel uten aktive ingredienser.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital spirografi
Tidsramme: Dag 22 (100 minutter etter dose)
Skjelvingens gjennomsnittlige amplitude beregnet ved bruk av datastyrt spirografi for å måle kinetiske skjelvinger.
Dag 22 (100 minutter etter dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på en skala fra baseline av Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
Ytelsesunderskalaen til TETRAS vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av skjelvinger. Skalaen varierer fra 0 til 60 poeng (0 er ingen skjelving).
Grunnlinje og dag 22
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 22
Det globale inntrykket av endring vil bli beregnet basert på både lege og pasientrapport. Skalaen varierer fra en poengsum på 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere) med en poengsum på 4 som indikerer "ingen endring".
Dag 22
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser basert på vanlige terminologikriterier
Tidsramme: Dag 1, 3, 6, 22
Bivirkningsundersøkelse
Dag 1, 3, 6, 22
Antall deltakere i risiko for selvmord basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 22
Dette er en skala som ser på risikovurdering av suicidalitet. Tilstedeværelsen av positive svar vil føre til videre evaluering.
Dag 22
Antall deltakere med nye studierelaterte elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 22
Elektrokardiografiske endringer fra baselinemål vil utløse videre evaluering. EKG-er vil bli vurdert som normale/unormale i forhold til baseline-EKG-avlesningen, og unormale funn vil bli vurdert som klinisk signifikante/ikke klinisk signifikante.
Dag 22
Akselerometri-basert vurdering av tremors alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
Det spektrale effekttetthetsmålet for akselerometridata som skal måles, vil tjene som et mål på alvorlighetsgraden av tremor, og sammenligne tremoramplitude fra denne digitale biomarkøren på tidspunktet for det primære utfallet med det samme målet ved baseline.
Grunnlinje og dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Medicinal Cannabis Research
Tilray
International Essential Tremor Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fatta Nahab, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 180414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på CBD/THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger