- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04412005
Raskaana olevat naiset malarian valvontaan (MiPMon)
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Barcelona Institute for Global Health
Raskaana olevat naiset malarian valvonnan vartioryhmänä malarian leviämisen muutoksen aikakaudella
Malarian tarkka seuranta raskauden aikana voi auttaa tunnistamaan nopeasti malariataakan muutokset ja niihin liittyvät haitalliset seuraukset erityisesti alueilla, joilla on käynnissä malarian eliminointitoimia.
Raskaana olevien naisten helppo pääsy synnytystä edeltävien klinikoiden kautta yhdistettynä raskauskohtaisen serologian mahdollisuuteen arvioida kumulatiivista malariaaltistumista voi tarjota perustan uusille vartiovalvontamenetelmille.
Tällaisella lähestymistavalla on potentiaalia ohjata kliinistä käytäntöä ja malarian torjunta-/ehkäisytyökalujen valintaa, jotka on mukautettu alueille, joilla on erilainen tartuntaintensiteetti, sekä luoda herkkiä tartuntamittareita malarian eliminointitoimien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Malarian jatkuva seuranta raskauden aikana puuttuu useimmista endeemisistä ympäristöistä huolimatta sen merkittävästä tautitaakasta.
Malariaan liittyvien haitallisten vaikutusten lisääntyminen Mosambikin raskaana olevilla naisilla sen jälkeen, kun malaria on vähentynyt jyrkästi viimeisen vuosikymmenen aikana [2], viittaa siihen, että tartuntojen tarkkaa seurantaa tarvitaan, jotta voidaan nopeasti havaita haitallisten tulosten palautuminen, erityisesti alueilla, joilla on aloitettu malarian eliminointitoimia.
Lisäksi useat todisteet viittaavat IgG:ihin VAR2CSA:ta vastaan (loisen antigeeni, joka välittää P. falciparumin sekvestraatiota istukassa) merkkinä kumulatiivisesta altistumisesta P. falciparumille raskauden aikana, mikä voi antaa arvioita malarian leviämisestä.
Tutkijat olettavat, että malarian dynamiikka raskauden aikana ja raskausspesifinen immuniteetti heijastavat muutoksia tartunnan intensiteetissä paikan ja ajan mukaan, ei vain raskaana olevien naisten keskuudessa, vaan myös taustalla olevassa yhteisössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota epidemiologisia, molekyyli- ja immunologisia näkemyksiä terveydenhuoltolaitoksissa käyvien raskaana olevien naisten arvosta, jotta voidaan luoda arvioita malariataakasta ja sen kielteisistä seurauksista malarian leviämisen vaihtelevissa tilanteissa. Lopullisena toivona on kehittää uusia työkaluja. malarian seurantaan endeemisissä maissa.
Tämän ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat kolmivuotisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen kolmessa terveyskeskuksessa, joissa malarian tartuntatasot vaihtelevat Maputon maakunnassa määrittääkseen yhteyden malarian leviämisen, parasitologisten tulosten ja malariatartunnan kliinisen vaikutuksen välillä raskaana olevilla naisilla. ensimmäinen synnytyskäynti, synnytys ja sairaskäyntien aikana (tavoite 1.1).
Lisäksi tutkijat luovat näytevarastobiopankin tulevia tutkimuksia varten malariatautiin raskauden aikana vaikuttavista isäntä- ja loistekijöistä (tavoite 1.2).
Tutkijat selvittävät myös raskaana olevilta naisilta, sairaalakäynneillä olevilta lapsilta saatujen malariaestimaattien (tavoite 2.1) ja VAR2CSA:n seroprevalenssien (tavoite 2.2) välisen suhteen.
Malarian leviämisen keskeytymisen vaikutusta raskausspesifiseen serologiaan (tavoite 2.3) arvioidaan Magudesta kotoisin olevilla raskaana olevilla naisilla yhteisön massaannon jälkeen.
Lopuksi Manhiçan terveystutkimuskeskuksen tieteellistä valmiutta (tavoite 3) kehitetään koulutuksella, joka koskee a) epidemiologista tutkimusta ja malariatietojen hallintaa; b) molekyylityökalut malarialoisten havaitsemiseen ja malariaresistenssin molekyylimarkkerit lääkeresistenssin nopeaa kartoittamista varten; ja c) raskausspesifinen immuniteetti innovatiivisena välineenä malarian leviämisen arvioimiseksi.
Tämä tutkimus edistää raskauden malariatutkimusohjelmaa parantamalla tieteellistä tietämysämme malarialle alttiutta raskauden aikana vaikuttavista tekijöistä ja osoittamalla helposti käyttöönotettavan uuden sukupolven serologisen työkalun toteutettavuuden ja arvon malarian seurantaan malarian eliminointikonteksteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16958
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka käyvät kolmessa terveyskeskuksessa Maputon maakunnan alueilla, joilla malarian leviämisen taso vaihtelee (Manhiçan aluesairaala [Manhiçan piiri], Ilha Josinan terveyskeskus [Manhiçan piiri] ja Maguden terveyskeskus [Maguden alue])
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ensimmäisiin rutiininomaisiin ANC-hoitoihinsa tai synnytyshetkellä nähdyt raskaana olevat naiset, joilla on malarian merkkejä/oireita (kainalon lämpötila ≥ 37,5°C, lähetetty kuume viimeisen 24 tunnin aikana, kalpeus, nivelkipu, päänsärky ja/ tai kouristuksia)
- Olla yhtä suuri tai vanhempi kuin 16 vuotta
- Opintoalueelta kotoisin oleva
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen tai saada näytteitä
- Ei ole kotoisin tutkimusalueelta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Manhiça
Raskaana olevat naiset Manhiçan piirisairaalassa
|
Ei väliintuloa
|
|
Ilha Josina
Raskaana olevat naiset Ilha Josinan terveyskeskuksessa
|
Ei väliintuloa
|
|
Magude
Raskaana olevat naiset Maguden terveyskeskuksessa
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on P. falciparum -infektio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QPCR:llä havaittu P. falciparum
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on äidin anemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hemoglobiinitasot (Hemocue)
|
3 vuotta
|
|
Niiden raskaana olevien naisten määrä, jotka synnyttävät matalapainoisen vastasyntyneen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
grammaa digitaalisessa vaa'assa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AI123050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset P. Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteValmisP. Falciparum Malaria | P. Falciparum-malaria-sekoitettu infektioThaimaa
-
University of OxfordLopetettu
-
Centers for Disease Control and PreventionValmisP. Falciparum MalariaTansania
-
Radboud University Medical CenterValmisP. Falciparum MalariaAlankomaat
-
University of OxfordWorld Health OrganizationValmis
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumValmisKomplisoitumaton P. Falciparum -malaria lapsillaBurkina Faso
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationValmis
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrytointiFaasi I/III kliininen tutkimus NouvNeu001-injektion arvioimiseksi usean järjestelmän atrofiaa vartenMonisysteeminen atrofia – Parkinsonin taudin alatyyppi (MSA-P)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina