Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevat naiset malarian valvontaan (MiPMon)

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Barcelona Institute for Global Health

Raskaana olevat naiset malarian valvonnan vartioryhmänä malarian leviämisen muutoksen aikakaudella

Malarian tarkka seuranta raskauden aikana voi auttaa tunnistamaan nopeasti malariataakan muutokset ja niihin liittyvät haitalliset seuraukset erityisesti alueilla, joilla on käynnissä malarian eliminointitoimia. Raskaana olevien naisten helppo pääsy synnytystä edeltävien klinikoiden kautta yhdistettynä raskauskohtaisen serologian mahdollisuuteen arvioida kumulatiivista malariaaltistumista voi tarjota perustan uusille vartiovalvontamenetelmille. Tällaisella lähestymistavalla on potentiaalia ohjata kliinistä käytäntöä ja malarian torjunta-/ehkäisytyökalujen valintaa, jotka on mukautettu alueille, joilla on erilainen tartuntaintensiteetti, sekä luoda herkkiä tartuntamittareita malarian eliminointitoimien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malarian jatkuva seuranta raskauden aikana puuttuu useimmista endeemisistä ympäristöistä huolimatta sen merkittävästä tautitaakasta. Malariaan liittyvien haitallisten vaikutusten lisääntyminen Mosambikin raskaana olevilla naisilla sen jälkeen, kun malaria on vähentynyt jyrkästi viimeisen vuosikymmenen aikana [2], viittaa siihen, että tartuntojen tarkkaa seurantaa tarvitaan, jotta voidaan nopeasti havaita haitallisten tulosten palautuminen, erityisesti alueilla, joilla on aloitettu malarian eliminointitoimia. Lisäksi useat todisteet viittaavat IgG:ihin VAR2CSA:ta vastaan ​​(loisen antigeeni, joka välittää P. falciparumin sekvestraatiota istukassa) merkkinä kumulatiivisesta altistumisesta P. falciparumille raskauden aikana, mikä voi antaa arvioita malarian leviämisestä. Tutkijat olettavat, että malarian dynamiikka raskauden aikana ja raskausspesifinen immuniteetti heijastavat muutoksia tartunnan intensiteetissä paikan ja ajan mukaan, ei vain raskaana olevien naisten keskuudessa, vaan myös taustalla olevassa yhteisössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota epidemiologisia, molekyyli- ja immunologisia näkemyksiä terveydenhuoltolaitoksissa käyvien raskaana olevien naisten arvosta, jotta voidaan luoda arvioita malariataakasta ja sen kielteisistä seurauksista malarian leviämisen vaihtelevissa tilanteissa. Lopullisena toivona on kehittää uusia työkaluja. malarian seurantaan endeemisissä maissa. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat kolmivuotisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen kolmessa terveyskeskuksessa, joissa malarian tartuntatasot vaihtelevat Maputon maakunnassa määrittääkseen yhteyden malarian leviämisen, parasitologisten tulosten ja malariatartunnan kliinisen vaikutuksen välillä raskaana olevilla naisilla. ensimmäinen synnytyskäynti, synnytys ja sairaskäyntien aikana (tavoite 1.1). Lisäksi tutkijat luovat näytevarastobiopankin tulevia tutkimuksia varten malariatautiin raskauden aikana vaikuttavista isäntä- ja loistekijöistä (tavoite 1.2). Tutkijat selvittävät myös raskaana olevilta naisilta, sairaalakäynneillä olevilta lapsilta saatujen malariaestimaattien (tavoite 2.1) ja VAR2CSA:n seroprevalenssien (tavoite 2.2) välisen suhteen. Malarian leviämisen keskeytymisen vaikutusta raskausspesifiseen serologiaan (tavoite 2.3) arvioidaan Magudesta kotoisin olevilla raskaana olevilla naisilla yhteisön massaannon jälkeen. Lopuksi Manhiçan terveystutkimuskeskuksen tieteellistä valmiutta (tavoite 3) kehitetään koulutuksella, joka koskee a) epidemiologista tutkimusta ja malariatietojen hallintaa; b) molekyylityökalut malarialoisten havaitsemiseen ja malariaresistenssin molekyylimarkkerit lääkeresistenssin nopeaa kartoittamista varten; ja c) raskausspesifinen immuniteetti innovatiivisena välineenä malarian leviämisen arvioimiseksi. Tämä tutkimus edistää raskauden malariatutkimusohjelmaa parantamalla tieteellistä tietämysämme malarialle alttiutta raskauden aikana vaikuttavista tekijöistä ja osoittamalla helposti käyttöönotettavan uuden sukupolven serologisen työkalun toteutettavuuden ja arvon malarian seurantaan malarian eliminointikonteksteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16958

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka käyvät kolmessa terveyskeskuksessa Maputon maakunnan alueilla, joilla malarian leviämisen taso vaihtelee (Manhiçan aluesairaala [Manhiçan piiri], Ilha Josinan terveyskeskus [Manhiçan piiri] ja Maguden terveyskeskus [Maguden alue])

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ensimmäisiin rutiininomaisiin ANC-hoitoihinsa tai synnytyshetkellä nähdyt raskaana olevat naiset, joilla on malarian merkkejä/oireita (kainalon lämpötila ≥ 37,5°C, lähetetty kuume viimeisen 24 tunnin aikana, kalpeus, nivelkipu, päänsärky ja/ tai kouristuksia)
  • Olla yhtä suuri tai vanhempi kuin 16 vuotta
  • Opintoalueelta kotoisin oleva

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen tai saada näytteitä
  • Ei ole kotoisin tutkimusalueelta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Manhiça
Raskaana olevat naiset Manhiçan piirisairaalassa
Ei väliintuloa
Ilha Josina
Raskaana olevat naiset Ilha Josinan terveyskeskuksessa
Ei väliintuloa
Magude
Raskaana olevat naiset Maguden terveyskeskuksessa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on P. falciparum -infektio
Aikaikkuna: 3 vuotta
QPCR:llä havaittu P. falciparum
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on äidin anemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hemoglobiinitasot (Hemocue)
3 vuotta
Niiden raskaana olevien naisten määrä, jotka synnyttävät matalapainoisen vastasyntyneen
Aikaikkuna: 3 vuotta
grammaa digitaalisessa vaa'assa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AI123050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P. Falciparum

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa