Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Schulzen lihasdystrofiakyvyn kliininen tutkimus

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: AbiliTech Medical Inc.
Schulzen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yläraajojen toimintaa potilailla, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus, Abilitech Assist -laitteen kanssa ja ilman sitä klinikalla ja kotiympäristössä. Toiminnallisiin tuloksiin kuuluu aktiivisen liikealueen ja kyvyn suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja (ADL) dokumentointi käyttämällä standardoitua Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ja Role Evaluation of Life (REAL) -arviointia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuustietoa ja raportoida haittatapahtumista (AE) ja laitteen käyttöön liittyvistä parametreista, mukaan lukien laitteen käyttöaika ja laitteen pukemiseen/irrotukseen tarvittava aika. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu myös käyttäjän yläraajojen suorituskyvyn karakterisointi etiologian perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10–99-vuotiaat henkilöt, joilla on alkanut neuromuskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa kvadripareesin
  2. MMT-pisteet 1-3 kyynärpäässä, ranteessa ja kädessä; ja MMT-pisteet 2-3 vähintään yhden tutkittavan käsivarren olkapäässä
  3. Kohdehenkilön kyky nostaa kyynärvarsi pois sylistään tai sylistä
  4. Halukkuus noudattaa ja osallistua tutkimuspöytäkirjaan ja osallistua opintojaksoihin
  5. Kyky kommunikoida suullisesti ja vastata kysymyksiin ja käskyihin
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus
  7. Valittu osallistumiseen tutkijan harkinnan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivisen ventilaattorin käyttö
  2. Avoimet haavat tai krooniset painehaavat yläraajoissa, niskassa, selässä tai vartalossa
  3. Huomattavasti epävakaat yläraajan nivelet
  4. Parantumattomia luunmurtumia yläraajoissa
  5. Aktiivinen rotaattorimansetin repeämä, luokka 2 tai 3
  6. Kirurgiset kiinnitykset rajoittavat täyttä passiivista liikealuetta
  7. Hallitsematon yläraajojen spastisuus, joka rajoittaa merkittävästi normaalia liikelaajuutta
  8. Hallitsematon kipu niskassa, hartioissa tai yläraajoissa
  9. Kyky nostaa molemmat kädet kokonaan samanaikaisesti päänsä yläpuolelle helposti tutkijan määrittelemällä tavalla
  10. Puuttuu 120 asteen passiivinen olkapääkaappaus
  11. Puuttuu 90 asteen passiivinen kyynärpään ojennus
  12. Ei pysty noudattamaan ohjeita
  13. Esitä merkittäviä käyttäytymisongelmia
  14. Kyvyttömyys antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abilitech Assist
Abilitech™ Assist -laite on passiivisesti toimiva ortopedinen laite, joka on suunniteltu tukemaan ja auttamaan hermo-lihasheikkoudesta kärsivien potilaiden käsivarsia päivittäisessä elämässä.
Laite: Abilitech Assist
Abilitech™ Assist on ulkoisesti käytettävä laite, jota tukee kehon runko ja joka on suunniteltu tukemaan ja avustamaan käsiä päivittäisissä toimissa (ADL). Abilitech Assist koostuu kolmesta osasta: modulaarisesta vartaloliivistä, joka mukautuu eri vartalon kokoihin, yhden käsivarren ortoosista, joka kiinnittyy vartaliiviin, sekä ulkoisesta virtalähteestä ja ohjaimesta käsivarren sisäisten jousien kiristämiseen käsivarren tason säätämiseksi. avustamisesta. Laite täydentää käyttäjän alkuperäistä käsivarsitoimintoa tarjoamaan nostoapua. Ohjelmisto räätälöi jousen kireyden vaaditun aputason mukaan. Käyttäjä voi kytkeä järjestelmän PÄÄLLE/POIS PÄÄLTÄ ja vaihtaa ja säätää aputason (esim. matala, keskitaso tai korkea apu) painikeohjaimella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
Canadian Occupational Performance Measure on näyttöön perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu vangitsemaan asiakkaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan. COPM antaa kaksi pääpistettä - SUORITUSKYKY ja TYYTYVÄISYYS - kumpikin kymmenestä. SUORITUSKYKY- ja TYYTYVÄISYYS-pisteet voidaan luoda jopa viidelle yksittäiselle ammatillisen suorituskyvyn ongelmalle. Keskimääräiset SUORITUS- ja TYYTYVÄISYYSpisteet voidaan laskea summaamalla yksittäisten ongelmapisteiden pisteet ja jakamalla tehtävien lukumäärällä. Sekä SUORITUSKYKY- että TYYTYVÄISYYS-pisteiden muutos voidaan laskea uudelleenarviointivälin ja yksilön pisteerojen vertailun jälkeen ajasta 1 (arviointi) aikaan 2 (uudelleenarviointi). Pisteiden nousu kertoo tehtävän suorituskyvyn ja tyytyväisyyden paranemisesta.
Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
Roll Evaluation of Activity of Life (REAL) -arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)
REAL on väline, joka auttaa ammattilaisia ​​arvioimaan yksilön kykyä huolehtia itsestään kotona, koulussa ja yhteisössä. Tämä arviointi sisältää yhteensä 136 kohdetta kahdella alueella (ADL: 78 kohdetta, IADL: 58 kohdetta), jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3) kuvaamaan, onko henkilö kykenemätön, kelkkailee, satunnaisesti vai usein suorittaa tehtävä. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen ja niitä verrataan ajan myötä pistemäärän nousuun, mikä osoittaa parannusta kullakin verkkotunnuksella.
Muutos perustilanteesta ennen laitteen toimenpiteitä (30 päivää) ja laitteen toimenpiteen jälkeen (60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbiliTech Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Richard M. Schulze Family Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Schulze

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia