Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie schopnosti svalové dystrofie Schulze

1. prosince 2022 aktualizováno: AbiliTech Medical Inc.
Primárním cílem studie Schulze je zhodnotit funkci horních končetin u jedinců s diagnostikovanými neuromuskulárními poruchami s použitím i bez použití přístroje Abilitech Assist na klinice i v domácím prostředí. Funkční výsledky budou zahrnovat zdokumentování aktivního rozsahu pohybu a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života (ADL) pomocí standardizovaného hodnocení kanadské pracovní výkonnosti (COPM) a hodnocení rolí (REAL). Sekundárními cíli je posouzení bezpečnostního záznamu a hlášení nežádoucích událostí (AE) a parametrů souvisejících s používáním zařízení, včetně doby používání zařízení a doby potřebné k sejmutí/sejmutí zařízení. Sekundární cíle také zahrnují charakterizaci výkonnosti horní končetiny uživatele na základě etiologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 10 až 99 let s nástupem neuromuskulárních stavů, které způsobují kvadruparézu
  2. MMT skóre 1-3 v lokti, zápěstí a ruce; a skóre MMT 2-3 v rameni alespoň jedné paže subjektu
  3. Schopnost subjektu zvednout předloktí z klína nebo podnosu
  4. Ochota dodržovat a účastnit se protokolu studie a účastnit se studijních sezení
  5. Schopnost verbálně komunikovat a reagovat na otázky a příkazy
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Vybráno k účasti na základě uvážení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Použití invazivního ventilátoru
  2. Otevřené rány nebo chronické otlaky na horních končetinách, krku, zádech nebo trupu
  3. Výrazně nestabilní klouby horních končetin
  4. Nezhojené zlomeniny kostí na horních končetinách
  5. Aktivní roztržení rotátorové manžety, stupeň 2 nebo 3
  6. Chirurgické fixace omezující plný pasivní rozsah pohybu
  7. Nekontrolovaná spasticita horní končetiny, která významně omezuje normální rozsah pohybu
  8. Nekontrolovatelné bolesti šíje, ramen nebo horních končetin
  9. Schopnost plně zvednout obě ruce současně nad hlavu s lehkostí, jak je definováno vyšetřovatelem
  10. Chybí pasivní únos ramene o 120 stupňů
  11. Chybí 90 stupňů pasivní extenze lokte
  12. Nelze postupovat podle pokynů
  13. Vykazovat významné problémy s chováním
  14. Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abilitech Assist
Zařízení Abilitech™ Assist je pasivně napájené ortotické zařízení určené k podpoře a podpoře paží pacientů s neuromuskulární slabostí při činnostech každodenního života.
Přístroj: Abilitech Assist
Abilitech™ Assist je externě nošené zařízení podporované tělesným rámem, které je navrženo tak, aby podporovalo a pomáhalo pažím při činnostech každodenního života (ADL). Abilitech Assist se skládá ze tří částí: modulární vesta, která se přizpůsobuje různým velikostem těla, jednoruční ortéza, která se připevňuje k vestě, a externí napájecí zdroj a ovladač pro napínání vnitřních pružin paže pro nastavení úrovně paže. pomoci. Zařízení rozšiřuje nativní funkci paží uživatele, aby poskytovalo pomoc při zvedání. Software přizpůsobí napětí pružiny požadované úrovni podpory. Uživatel může zapínat/vypínat systém a přepínat a upravovat úroveň podpory (např. nízká, střední nebo vysoká podpora) pomocí tlačítkového ovladače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna ze základního stavu před zásahem do zařízení (30 dní) a po zásahu do zařízení (60 dní)
Canadian Occupational Performance Measure je měření výsledků založené na důkazech, jehož cílem je zachytit klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času. Výsledkem COPM jsou dvě hlavní skóre – VÝKON a SPOKOJENOST – každé z 10. Skóre VÝKONU a SPOKOJENOSTI lze vygenerovat až pro 5 individuálních problémů s pracovním výkonem. Průměrné skóre VÝKONU a SPOKOJENOSTI lze vypočítat sečtením skóre jednotlivých problémů a dělením počtem problémů. Změnu skóre pro VÝKON i SPOKOJENOST lze vypočítat po intervalu přehodnocení a porovnání rozdílů ve skóre jednotlivce od Času 1 (hodnocení) do Času 2 (přehodnocení). Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení plnění úkolů a spokojenosti.
Změna ze základního stavu před zásahem do zařízení (30 dní) a po zásahu do zařízení (60 dní)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) hodnocení
Časové okno: Změna ze základního stavu před zásahem do zařízení (30 dní) a po zásahu do zařízení (60 dní)
REAL je nástroj, který pomáhá odborníkům posoudit schopnost jednotlivce postarat se o sebe doma, ve škole a v komunitě. Toto hodnocení zahrnuje celkem 136 položek se dvěma doménami (ADL: 78 položek, IADL: 58 položek), které jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály (0-3), která popisuje, zda jedinec není schopen, sáňkuje, příležitostně nebo často dokončit úkol. Skóre se sečtou pro každou doménu a porovnají se v průběhu času se zvýšením skóre indikujícím zlepšení v každé doméně.
Změna ze základního stavu před zásahem do zařízení (30 dní) a po zásahu do zařízení (60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbiliTech Medical Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Richard M. Schulze Family Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Schulze

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Abilitech Assist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení