Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico da Capacidade de Distrofia Muscular de Schulze

1 de dezembro de 2022 atualizado por: AbiliTech Medical Inc.
O objetivo primário do estudo Schulze é avaliar a função dos membros superiores de indivíduos diagnosticados com distúrbios neuromusculares, com e sem uso do dispositivo Abilitech Assist no ambiente clínico e domiciliar. Os resultados funcionais incluirão a documentação da amplitude de movimento ativa e a capacidade de realizar atividades da vida diária (AVDs) usando a Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) padronizada e as avaliações de Avaliação de Atividades de Vida (REAL). Os objetivos secundários são avaliar o registro de segurança e relatar eventos adversos (EAs) e parâmetros relacionados ao uso do dispositivo, incluindo o tempo de uso do dispositivo e o tempo necessário para colocar/retirar o dispositivo. Os objetivos secundários também incluem a caracterização do desempenho do membro superior do usuário com base na etiologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos entre 10 e 99 anos de idade, com início de condições neuromusculares que causam quadriparesia
  2. Pontuação MMT de 1-3 no cotovelo, punho e mão; e uma pontuação MMT de 2-3 no ombro de pelo menos um dos braços do sujeito
  3. Capacidade do sujeito de levantar o antebraço do colo ou laptray
  4. Vontade de cumprir e participar do protocolo do estudo e comparecer às sessões do estudo
  5. Capacidade de se comunicar verbalmente e responder a perguntas e comandos
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado
  7. Selecionado para participação com base no critério do investigador

Critério de exclusão:

  1. Uso de ventilador invasivo
  2. Feridas abertas ou úlceras de pressão crônicas nas extremidades superiores, pescoço, costas ou tronco
  3. Articulações dos membros superiores significativamente instáveis
  4. Fraturas ósseas não cicatrizadas nas extremidades superiores
  5. Ruptura ativa do manguito rotador, grau 2 ou 3
  6. Fixações cirúrgicas que limitam a amplitude de movimento passivo total
  7. Espasticidade descontrolada dos membros superiores que limita significativamente a amplitude de movimento normal
  8. Dor incontrolável no pescoço, ombros ou membros superiores
  9. Capacidade de levantar totalmente as duas mãos simultaneamente acima da cabeça com facilidade, conforme definido pelo investigador
  10. Falta de abdução passiva do ombro de 120 graus
  11. Falta 90 graus de extensão passiva do cotovelo
  12. Incapaz de seguir as instruções
  13. Apresentar problemas comportamentais significativos
  14. Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Assistência Abilitech
O dispositivo Abilitech™ Assist é um dispositivo ortopédico de alimentação passiva projetado para apoiar e auxiliar os braços de pacientes com fraqueza neuromuscular nas atividades da vida diária.
Dispositivo: Assistência Abilitech
O Abilitech™ Assist é um dispositivo usado externamente apoiado por uma estrutura corporal, projetada para apoiar e auxiliar os braços nas atividades da vida diária (AVDs). O Abilitech Assist é composto por três partes: um colete corporal modular que se ajusta para acomodar diferentes tamanhos de corpo, uma órtese de braço único que se conecta ao colete corporal e um pacote de energia externo e controlador para tensionar as molas internas do braço para ajustar o nível do braço de assistência. O dispositivo aumenta a função nativa do braço do usuário para fornecer assistência de elevação. O software personaliza a tensão da mola para o nível de assistência necessário. O usuário pode ligar/desligar o sistema e alternar e ajustar o nível de assistência (por exemplo, assistência baixa, média ou alta) usando um controlador de botão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança da linha de base antes da intervenção do dispositivo (30 dias) e após a intervenção do dispositivo (60 dias)
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional é uma medida de resultado baseada em evidências, projetada para capturar a autopercepção do desempenho do cliente na vida cotidiana, ao longo do tempo. O COPM resulta em duas pontuações principais - DESEMPENHO e SATISFAÇÃO - cada uma em 10. As pontuações de DESEMPENHO e SATISFAÇÃO podem ser geradas para até 5 problemas individuais de desempenho ocupacional. As pontuações médias de DESEMPENHO e SATISFAÇÃO podem ser calculadas somando as pontuações de problemas individuais e dividindo-as pelo número de problemas. A alteração nas pontuações de DESEMPENHO e SATISFAÇÃO pode ser calculada após um intervalo de reavaliação e uma comparação das diferenças de pontuação do indivíduo do Tempo 1 (avaliação) ao Tempo 2 (reavaliação). Aumentos nas pontuações indicam melhoria no desempenho e na satisfação da tarefa.
Mudança da linha de base antes da intervenção do dispositivo (30 dias) e após a intervenção do dispositivo (60 dias)
Rolo de Avaliação das Atividades de Vida (REAL) avaliação
Prazo: Mudança da linha de base antes da intervenção do dispositivo (30 dias) e após a intervenção do dispositivo (60 dias)
O REAL é um instrumento para auxiliar os profissionais a avaliar a capacidade do indivíduo de cuidar de si mesmo em casa, na escola e na comunidade. Esta avaliação inclui um total de 136 itens com dois domínios (ADL: 78 itens, IADL: 58 itens) que são classificados usando uma escala de 4 pontos (0-3) para descrever se um indivíduo é incapaz, trenó, ocasionalmente ou frequentemente capaz de concluir uma tarefa. As pontuações são somadas para cada domínio e comparadas ao longo do tempo com aumentos nas pontuações indicando melhora em cada domínio.
Mudança da linha de base antes da intervenção do dispositivo (30 dias) e após a intervenção do dispositivo (60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbiliTech Medical Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Richard M. Schulze Family Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Schulze

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações