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Klinische Studie zur Schulze-Muskeldystrophie-Fähigkeit

1. Dezember 2022 aktualisiert von: AbiliTech Medical Inc.
Das Hauptziel der Schulze-Studie ist die Bewertung der Funktion der oberen Gliedmaßen von Probanden, bei denen neuromuskuläre Störungen diagnostiziert wurden, mit und ohne Verwendung des Abilitech Assist-Geräts in der Klinik und in häuslicher Umgebung. Zu den funktionellen Ergebnissen gehört die Dokumentation des aktiven Bewegungsbereichs und der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, unter Verwendung der standardisierten kanadischen Berufsleistungsmessung (COPM) und der Rollenbewertung der Aktivitäten des Lebens (REAL). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheitsbilanz und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AEs) und Parameter im Zusammenhang mit der Gerätenutzung, einschließlich der Gerätenutzungsdauer und der zum An- und Ablegen des Geräts erforderlichen Zeit. Zu den sekundären Zielen gehört auch die Charakterisierung der Leistung der oberen Extremitäten des Benutzers auf der Grundlage der Ätiologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 10 und 99 Jahren mit beginnenden neuromuskulären Erkrankungen, die Quadriparese verursachen
  2. MMT-Score von 1-3 in Ellbogen, Handgelenk und Hand; und ein MMT-Score von 2-3 in der Schulter von mindestens einem der Arme des Probanden
  3. Fähigkeit des Probanden, seinen Unterarm vom Schoß oder Schoßtablett zu heben
  4. Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und daran teilzunehmen und an den Studiensitzungen teilzunehmen
  5. Fähigkeit, verbal zu kommunizieren und auf Fragen und Befehle zu reagieren
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  7. Ausgewählt für die Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines invasiven Beatmungsgeräts
  2. Offene Wunden oder chronische Druckgeschwüre an oberen Extremitäten, Nacken, Rücken oder Rumpf
  3. Deutlich instabile Gelenke der oberen Extremitäten
  4. Nicht verheilte Knochenbrüche in den oberen Extremitäten
  5. Aktiver Riss der Rotatorenmanschette, Grad 2 oder 3
  6. Chirurgische Fixierungen, die den vollen passiven Bewegungsbereich einschränken
  7. Unkontrollierte Spastik der oberen Extremitäten, die den normalen Bewegungsbereich erheblich einschränkt
  8. Unkontrollierbare Schmerzen im Nacken, den Schultern oder den oberen Gliedmaßen
  9. Fähigkeit, beide Hände gleichzeitig mit Leichtigkeit vollständig über den Kopf zu heben, wie vom Ermittler definiert
  10. Fehlende passive Schulterabduktion von 120 Grad
  11. Fehlende 90 Grad passive Ellbogenstreckung
  12. Anweisungen können nicht befolgt werden
  13. Zeigen Sie erhebliche Verhaltensprobleme
  14. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abilitech Assist
Das Abilitech™ Assist-Gerät ist ein passiv angetriebenes Orthesengerät, das entwickelt wurde, um die Arme von Patienten mit neuromuskulärer Schwäche bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu unterstützen und zu unterstützen.
Gerät: Abilitech Assist
Der Abilitech™ Assist ist ein extern getragenes Gerät, das von einem Körperrahmen getragen wird, der dafür ausgelegt ist, die Arme bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu unterstützen und zu unterstützen. Der Abilitech Assist besteht aus drei Teilen: einer modularen Körperweste, die sich an verschiedene Körpergrößen anpassen lässt, einer einarmigen Orthese, die an der Körperweste befestigt wird, und einem externen Netzteil und einer Steuerung zum Spannen der internen Federn des Arms, um die Höhe des Arms anzupassen von helfen. Das Gerät erweitert die native Armfunktion eines Benutzers, um eine Hebeunterstützung bereitzustellen. Die Software passt die Federspannung an die erforderliche Unterstützungsstufe an. Der Benutzer kann das System EIN/AUS schalten und das Unterstützungsniveau (z. B. niedrige, mittlere oder hohe Unterstützung) unter Verwendung einer Drucktastensteuerung umschalten und einstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline vor Geräteeingriff (30 Tage) und nach Geräteeingriff (60 Tage)
Das Canadian Occupational Performance Measure ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbsteinschätzung der Leistung eines Klienten im Alltag im Laufe der Zeit zu erfassen. Das COPM ergibt zwei Hauptbewertungen - LEISTUNG und ZUFRIEDENHEIT - jeweils von 10. LEISTUNGS- und ZUFRIEDENHEITS-Scores können für bis zu 5 individuelle berufliche Leistungsprobleme generiert werden. Die durchschnittlichen Werte für LEISTUNG und ZUFRIEDENHEIT können berechnet werden, indem die einzelnen Problemwerte summiert und durch die Anzahl der Probleme dividiert werden. Die Änderung der Punktzahlen sowohl für LEISTUNG als auch für ZUFRIEDENHEIT kann nach einem Neubewertungsintervall und einem Vergleich der individuellen Punktzahlunterschiede von Zeit 1 (Bewertung) zu Zeit 2 (Neubewertung) berechnet werden. Erhöhungen der Punktzahl weisen auf eine Verbesserung der Aufgabenleistung und -zufriedenheit hin.
Änderung gegenüber Baseline vor Geräteeingriff (30 Tage) und nach Geräteeingriff (60 Tage)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) Assessment
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline vor Geräteeingriff (30 Tage) und nach Geräteeingriff (60 Tage)
Der REAL ist ein Instrument, das Fachleuten hilft, die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde für sich selbst zu sorgen. Diese Bewertung umfasst insgesamt 136 Items mit zwei Domänen (ADL: 78 Items, IADL: 58 Items), die anhand einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, um zu beschreiben, ob eine Person nicht in der Lage ist, gelegentlich oder häufig dazu in der Lage ist eine Aufgabe erledigen. Die Punktzahlen werden für jeden Bereich summiert und im Laufe der Zeit mit Erhöhungen der Punktzahlen verglichen, die eine Verbesserung in jedem Bereich anzeigen.
Änderung gegenüber Baseline vor Geräteeingriff (30 Tage) und nach Geräteeingriff (60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbiliTech Medical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Richard M. Schulze Family Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Schulze

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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