Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование мышечной дистрофии Шульце

1 декабря 2022 г. обновлено: AbiliTech Medical Inc.
Основной целью исследования Шульце является оценка функции верхних конечностей субъектов с диагнозом нервно-мышечные расстройства с использованием устройства Abilitech Assist и без него в условиях клиники и дома. Функциональные результаты будут включать в себя документирование активного диапазона движений и способности выполнять повседневную деятельность (ADL) с использованием стандартизированной канадской оценки производственной деятельности (COPM) и оценки роли в жизненной деятельности (REAL). Второстепенными целями являются оценка показателей безопасности и отчет о нежелательных явлениях (НЯ) и параметрах, связанных с использованием устройства, включая время использования устройства и время, необходимое для надевания/снятия устройства. Второстепенные цели также включают характеристику работоспособности верхних конечностей пользователя на основе этиологии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chief Executive Officer
  • Номер телефона: 833.225.3123
  • Электронная почта: info@abilitechmedical.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 10 до 99 лет с началом нервно-мышечных заболеваний, вызывающих квадрипарез.
  2. 1-3 балла по ММТ в локте, запястье и кисти; и оценка MMT 2-3 в плече по крайней мере одной из рук субъекта
  3. Способность субъекта поднимать предплечье с колен или подноса
  4. Готовность соблюдать и участвовать в протоколе исследования и посещать учебные сессии
  5. Умение общаться устно, отвечать на вопросы и команды
  6. Возможность дать информированное согласие
  7. Отобрано для участия на усмотрение следователя

Критерий исключения:

  1. Использование инвазивной вентиляции
  2. Открытые раны или хронические пролежни на верхних конечностях, шее, спине или туловище
  3. Значительно нестабильные суставы верхних конечностей
  4. Незажившие переломы костей верхних конечностей
  5. Активный разрыв вращательной манжеты плеча 2 или 3 степени
  6. Хирургические фиксации, ограничивающие полный пассивный диапазон движений
  7. Неконтролируемая спастичность верхних конечностей, которая значительно ограничивает нормальный диапазон движений
  8. Неконтролируемая боль в шее, плечах или верхних конечностях
  9. Способность одновременно полностью поднять обе руки над головой с легкостью, определенной исследователем.
  10. Отсутствие пассивного отведения плеча на 120 градусов
  11. Отсутствие пассивного разгибания локтя на 90 градусов
  12. Невозможно следовать инструкциям
  13. Демонстрируют значительные поведенческие проблемы
  14. Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абилитек Ассист
Устройство Abilitech™ Assist представляет собой ортопедическое устройство с пассивным питанием, предназначенное для поддержки и помощи рукам пациентов с нервно-мышечной слабостью в повседневной жизни.
Устройство: Абилитек Ассист
Abilitech™ Assist — это внешнее носимое устройство, поддерживаемое каркасом тела, которое предназначено для поддержки и помощи рукам в повседневной деятельности (ADL). Abilitech Assist состоит из трех частей: модульного жилета, который регулируется в соответствии с размерами тела, ортеза для одной руки, который крепится к жилету, а также внешнего блока питания и контроллера для натяжения внутренних пружин руки для регулировки уровня руки. помощи. Устройство дополняет родную функцию руки пользователя для оказания помощи при подъеме. Программное обеспечение настраивает натяжение пружины в соответствии с требуемым уровнем помощи. Пользователь может включать и выключать систему, а также переключать и регулировать уровень помощи (например, низкий, средний или высокий уровень помощи) с помощью кнопочного контроллера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем до вмешательства устройства (30 дней) и после вмешательства устройства (60 дней)
Canadian Occupational Performance Measure — это основанная на фактических данных мера результата, разработанная для того, чтобы зафиксировать самооценку клиента производительности в повседневной жизни с течением времени. COPM приводит к двум основным показателям - ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ и УДОВЛЕТВОРЕНИЕ - каждый из 10. Оценки ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ и УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОСТИ могут быть получены для максимум 5 индивидуальных проблем с профессиональной эффективностью. Средние баллы ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ и УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ можно рассчитать, суммируя баллы за отдельные задачи и разделив их на количество задач. Изменения в баллах как для ЭФФЕКТИВНОСТИ, так и для УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ можно рассчитать после интервала повторной оценки и сравнения различий в баллах отдельных лиц от времени 1 (оценка) до времени 2 (повторная оценка). Увеличение баллов свидетельствует об улучшении выполнения задачи и удовлетворенности.
Изменение по сравнению с базовым уровнем до вмешательства устройства (30 дней) и после вмешательства устройства (60 дней)
Roll Оценка жизненной активности (РЕАЛЬНАЯ) оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем до вмешательства устройства (30 дней) и после вмешательства устройства (60 дней)
REAL — это инструмент, помогающий профессионалам оценить способность людей заботиться о себе дома, в школе и в обществе. Эта оценка включает в себя всего 136 пунктов с двумя областями (ADL: 78 пунктов, IADL: 58 пунктов), которые оцениваются по 4-балльной шкале (0-3) для описания того, не может ли человек, хуже, время от времени или часто может выполнить задание. Баллы суммируются для каждого домена и сравниваются с течением времени с увеличением баллов, указывающим на улучшение в каждом домене.
Изменение по сравнению с базовым уровнем до вмешательства устройства (30 дней) и после вмешательства устройства (60 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbiliTech Medical Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Richard M. Schulze Family Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Schulze

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками