Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schulze Klinische studie naar spierdystrofie

1 december 2022 bijgewerkt door: AbiliTech Medical Inc.
Het primaire doel van de Schulze-studie is het evalueren van de functie van de bovenste ledematen van proefpersonen met de diagnose neuromusculaire aandoeningen, met en zonder gebruik van het Abilitech Assist-apparaat in de kliniek en thuisomgevingen. Functionele resultaten omvatten het documenteren van het actieve bewegingsbereik en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren met behulp van de gestandaardiseerde Canadian Occupational Performance Measure (COPM) en de rolevaluatie van activiteiten van het leven (REAL). Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheidsgegevens en het rapporteren over ongewenste voorvallen (AE's) en parameters die verband houden met het gebruik van het apparaat, inclusief de gebruikstijd van het apparaat en de tijd die nodig is om het apparaat aan/uit te doen. Secundaire doelstellingen omvatten ook karakterisering van de prestaties van de bovenste ledematen van de gebruiker op basis van etiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen 10 en 99 jaar, met aanvang van neuromusculaire aandoeningen die quadriparese veroorzaken
  2. MMT-score van 1-3 in de elleboog, pols en hand; en een MMT-score van 2-3 in de schouder van ten minste één van de armen van de proefpersoon
  3. Mogelijkheid van de proefpersoon om zijn onderarm van zijn schoot of laptray te halen
  4. Bereidheid om te voldoen aan en deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en de studiesessies bij te wonen
  5. Vaardigheid om verbaal te communiceren en te reageren op vragen en opdrachten
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Geselecteerd voor deelname op basis van discretie van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van invasieve ventilator
  2. Open wonden of chronische doorligwonden aan de bovenste ledematen, nek, rug of romp
  3. Aanzienlijk onstabiele gewrichten van de bovenste ledematen
  4. Ongenezen botbreuken in de bovenste extremiteiten
  5. Actieve rotator cuff scheur, graad 2 of 3
  6. Chirurgische fixaties die het volledige passieve bewegingsbereik beperken
  7. Ongecontroleerde spasticiteit van de bovenste ledematen die het normale bewegingsbereik aanzienlijk beperkt
  8. Onbeheersbare pijn in de nek, schouders of bovenste ledematen
  9. Mogelijkheid om beide handen gelijktijdig volledig boven hun hoofd te heffen met gemak zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  10. Gebrek aan passieve schouderabductie van 120 graden
  11. Gebrek aan 90 graden passieve elleboogextensie
  12. Instructies niet kunnen volgen
  13. Vertonen significante gedragsproblemen
  14. Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Abilitech Assist
Het Abilitech™ Assist-apparaat is een passief aangedreven orthotisch apparaat dat is ontworpen om de armen van patiënten met neuromusculaire zwakte te ondersteunen en te helpen bij activiteiten van het dagelijks leven.
Apparaat: Abilitech Assist
De Abilitech™ Assist is een extern gedragen apparaat dat wordt ondersteund door een lichaamsframe, dat is ontworpen om de armen te ondersteunen en te helpen bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). De Abilitech Assist bestaat uit drie delen: een modulair lichaamsvest dat zich aanpast aan verschillende lichaamsmaten, een orthese met één arm die aan het lichaamsvest wordt bevestigd, en een externe power pack en controller voor het spannen van de interne veren van de arm om het niveau van de arm aan te passen van assist. Het apparaat vergroot de lichaamseigen armfunctie van een gebruiker om tilhulp te bieden. Software past de veerspanning aan voor het vereiste ondersteuningsniveau. De gebruiker kan het systeem AAN/UIT zetten en het ondersteuningsniveau schakelen en aanpassen (bijv. lage, gemiddelde of hoge ondersteuning) met behulp van een drukknopcontroller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline vóór apparaatinterventie (30 dagen) en na apparaatinterventie (60 dagen)
De Canadian Occupational Performance Measure is een evidence-based uitkomstmaat die ontworpen is om de zelfperceptie van een cliënt van prestaties in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen. De COPM resulteert in twee hoofdscores - PRESTATIE en TEVREDENHEID - elk op 10. PRESTATIE- en TEVREDENHEID-scores kunnen worden gegenereerd voor maximaal 5 individuele beroepsmatige prestatieproblemen. Gemiddelde PRESTATIE- en TEVREDENHEID-scores kunnen worden berekend door individuele probleemscores op te tellen en te delen door het aantal problemen. Veranderingen in scores voor zowel PRESTATIE als TEVREDENHEID kunnen worden berekend na een herbeoordelingsinterval en een vergelijking van individuele scoreverschillen van Tijd 1 (beoordeling) tot Tijd 2 (herbeoordeling). Stijgingen in scores wijzen op verbetering van taakprestaties en tevredenheid.
Wijziging ten opzichte van baseline vóór apparaatinterventie (30 dagen) en na apparaatinterventie (60 dagen)
Rolevaluatie van activiteiten van het leven (REAL).
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline vóór apparaatinterventie (30 dagen) en na apparaatinterventie (60 dagen)
De REAL is een instrument om professionals te helpen bij het beoordelen van het vermogen van een individu om thuis, op school en in de gemeenschap voor zichzelf te zorgen. Deze beoordeling omvat in totaal 136 items met twee domeinen (ADL: 78 items, IADL: 58 items) die worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0-3) om te beschrijven of een persoon niet in staat, sleeën, af en toe of vaak in staat is om een taak voltooien. Scores worden voor elk domein opgeteld en in de loop van de tijd vergeleken met toenames in scores die verbetering in elk domein aangeven.
Wijziging ten opzichte van baseline vóór apparaatinterventie (30 dagen) en na apparaatinterventie (60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbiliTech Medical Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Richard M. Schulze Family Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Schulze

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen