Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne umiejętności dystrofii mięśniowej Schulze

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbiliTech Medical Inc.
Podstawowym celem badania Schulze jest ocena funkcji kończyn górnych osób z rozpoznaniem zaburzeń nerwowo-mięśniowych, z użyciem i bez użycia urządzenia Abilitech Assist w środowisku klinicznym i domowym. Wyniki funkcjonalne będą obejmowały udokumentowanie aktywnego zakresu ruchu i zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL) przy użyciu znormalizowanej kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) i oceny roli oceny czynności życiowych (REAL). Drugorzędnymi celami są ocena historii bezpieczeństwa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz parametrów związanych z użytkowaniem urządzenia, w tym czasu użytkowania urządzenia oraz czasu wymaganego do założenia/zdjęcia urządzenia. Cele drugorzędne obejmują również charakterystykę sprawności kończyny górnej użytkownika w oparciu o etiologię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 10 do 99 lat, u których wystąpiły stany nerwowo-mięśniowe powodujące niedowład czterokończynowy
  2. Wynik MMT 1-3 w łokciu, nadgarstku i dłoni; i wynik MMT 2-3 w ramieniu co najmniej jednego z ramion pacjenta
  3. Zdolność podmiotu do podniesienia przedramienia z kolana lub tacy na laptopa
  4. Gotowość do przestrzegania i uczestniczenia w protokole badania oraz uczestniczenia w sesjach badawczych
  5. Umiejętność komunikowania się werbalnie i odpowiadania na pytania i polecenia
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  7. Wybrany do udziału na podstawie uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie respiratora inwazyjnego
  2. Otwarte rany lub przewlekłe odleżyny na kończynach górnych, szyi, plecach lub tułowiu
  3. Znacznie niestabilne stawy kończyn górnych
  4. Niezagojone złamania kości kończyn górnych
  5. Aktywne zerwanie stożka rotatorów, stopień 2 lub 3
  6. Fiksacje chirurgiczne ograniczające pełny pasywny zakres ruchu
  7. Niekontrolowana spastyczność kończyny górnej, która znacznie ogranicza normalny zakres ruchu
  8. Niekontrolowany ból szyi, barków lub kończyn górnych
  9. Zdolność do pełnego uniesienia obu rąk jednocześnie nad głowę z łatwością, zgodnie z definicją badacza
  10. Brak biernego odwodzenia barku pod kątem 120 stopni
  11. Brak 90 stopni biernego wyprostu łokcia
  12. Nie można postępować zgodnie z instrukcjami
  13. Wykazuj znaczące problemy behawioralne
  14. Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Asysta Abilitecha
Urządzenie Abilitech™ Assist to biernie zasilane urządzenie ortopedyczne przeznaczone do podtrzymywania i wspomagania ramion pacjentów z osłabieniem nerwowo-mięśniowym podczas wykonywania codziennych czynności.
Urządzenie: Asysta Abilitecha
Abilitech™ Assist to noszone zewnętrznie urządzenie wsparte na ramie ciała, które jest przeznaczone do wspierania i wspomagania ramion w czynnościach dnia codziennego (ADL). Abilitech Assist składa się z trzech części: modułowej kamizelki, która dostosowuje się do różnych rozmiarów ciała, pojedynczej ortezy ramienia, którą mocuje się do kamizelki, oraz zewnętrznego zasilacza i kontrolera do napinania wewnętrznych sprężyn ramienia w celu dostosowania poziomu ramienia pomocy. Urządzenie rozszerza natywną funkcję ramienia użytkownika, aby zapewnić pomoc w podnoszeniu. Oprogramowanie dostosowuje napięcie sprężyny do wymaganego poziomu wspomagania. Użytkownik może włączać/wyłączać system oraz przełączać i regulować poziom wspomagania (np. niski, średni lub wysoki poziom wspomagania) za pomocą przycisku sterującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przed interwencją urządzenia (30 dni) i po interwencji urządzenia (60 dni)
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej to oparta na dowodach miara wyników zaprojektowana w celu uchwycenia samooceny wydajności klienta w życiu codziennym w czasie. COPM daje dwa główne wyniki - WYNIKI i SATYSFAKCJĘ - każdy na 10. Wyniki WYDAJNOŚCI i SATYSFAKCJI można wygenerować dla maksymalnie 5 indywidualnych problemów związanych z wydajnością zawodową. Średnie wyniki WYNIKÓW i SATYSFAKCJI można obliczyć, sumując wyniki poszczególnych problemów i dzieląc je przez liczbę problemów. Zmiana w wynikach zarówno dla WYNIKÓW, jak i SATYSFAKCJI może zostać obliczona po okresie ponownej oceny i porównaniu indywidualnych różnic w wynikach od czasu 1 (ocena) do czasu 2 (ponowna ocena). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wykonania zadania i satysfakcję.
Zmiana od linii bazowej przed interwencją urządzenia (30 dni) i po interwencji urządzenia (60 dni)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) ocena
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej przed interwencją urządzenia (30 dni) i po interwencji urządzenia (60 dni)
REAL to narzędzie pomagające profesjonalistom ocenić zdolność danej osoby do dbania o siebie w domu, w szkole iw społeczności. Ta ocena obejmuje łącznie 136 pozycji z dwiema domenami (ADL: 78 pozycji, IADL: 58 pozycji), które są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali (0-3), aby opisać, czy dana osoba nie jest w stanie, jeździ na sankach, okazjonalnie lub często jest w stanie wykonać zadanie. Wyniki są sumowane dla każdej domeny i porównywane w czasie ze wzrostem wyników wskazującym na poprawę w każdej domenie.
Zmiana od linii bazowej przed interwencją urządzenia (30 dni) i po interwencji urządzenia (60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbiliTech Medical Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Richard M. Schulze Family Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Schulze

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Asysta Abilitecha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami