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Studio clinico sull'abilità della distrofia muscolare di Schulze

1 dicembre 2022 aggiornato da: AbiliTech Medical Inc.
L'obiettivo primario dello studio Schulze è valutare la funzionalità degli arti superiori di soggetti con diagnosi di disturbi neuromuscolari, con e senza utilizzo del dispositivo Abilitech Assist in ambito clinico e domiciliare. I risultati funzionali includeranno la documentazione della gamma attiva di movimento e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) utilizzando le valutazioni standardizzate Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e Role Evaluation of Activities of Life (REAL). Obiettivi secondari sono valutare il record di sicurezza e riferire sugli eventi avversi (AE) e sui parametri relativi all'utilizzo del dispositivo, compreso il tempo di utilizzo del dispositivo e il tempo necessario per indossare/togliere il dispositivo. Gli obiettivi secondari includono anche la caratterizzazione delle prestazioni dell'arto superiore dell'utente in base all'eziologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 10 e 99 anni, con insorgenza di condizioni neuromuscolari che causano quadriparesi
  2. Punteggio MMT di 1-3 nel gomito, nel polso e nella mano; e un punteggio MMT di 2-3 nella spalla di almeno una delle braccia del soggetto
  3. Capacità del soggetto di alzare l'avambraccio dal grembo o dal vassoio
  4. Disponibilità a rispettare e partecipare al protocollo di studio e partecipare alle sessioni di studio
  5. Capacità di comunicare verbalmente e rispondere a domande e comandi
  6. Capacità di fornire il consenso informato
  7. Selezionato per la partecipazione in base alla discrezione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  1. Uso del ventilatore invasivo
  2. Ferite aperte o piaghe da decubito croniche sulle estremità superiori, collo, schiena o busto
  3. Articolazioni degli arti superiori significativamente instabili
  4. Fratture ossee non cicatrizzate agli arti superiori
  5. Lesione attiva della cuffia dei rotatori, grado 2 o 3
  6. Fissazioni chirurgiche che limitano il range di movimento passivo completo
  7. Spasticità incontrollata degli arti superiori che limita significativamente il normale range di movimento
  8. Dolore incontrollabile al collo, alle spalle o agli arti superiori
  9. Capacità di alzare completamente entrambe le mani contemporaneamente sopra la testa con facilità come definito dall'investigatore
  10. Mancanza di abduzione passiva della spalla di 120 gradi
  11. Mancanza di 90 gradi di estensione passiva del gomito
  12. Impossibile seguire le istruzioni
  13. Mostra problemi comportamentali significativi
  14. Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abilitech Assist
Il dispositivo Abilitech™ Assist è un dispositivo ortopedico alimentato passivamente progettato per sostenere e assistere le braccia di pazienti con debolezza neuromuscolare per le attività della vita quotidiana.
Dispositivo: Abilitech Assist
L'Abilitech™ Assist è un dispositivo indossato esternamente supportato da una struttura del corpo, progettato per sostenere e assistere le braccia nelle attività della vita quotidiana (ADL). L'Abilitech Assist è composto da tre parti: un giubbotto modulare che si adatta alle diverse dimensioni del corpo, un'ortesi a braccio singolo che si attacca al giubbotto e un alimentatore esterno e un controller per tendere le molle interne del braccio per regolare il livello del braccio di assist. Il dispositivo aumenta la funzione nativa del braccio dell'utente per fornire assistenza al sollevamento. Il software personalizza la tensione della molla in base al livello di assistenza richiesto. L'utente può accendere/spegnere il sistema e alternare e regolare il livello di assistenza (ad esempio, assistenza bassa, media o alta) utilizzando un controller a pulsante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale prima dell'intervento del dispositivo (30 giorni) e dopo l'intervento del dispositivo (60 giorni)
La Canadian Occupational Performance Measure è una misura dei risultati basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un cliente nella vita di tutti i giorni, nel tempo. Il COPM si traduce in due punteggi principali - PRESTAZIONI e SODDISFAZIONE - ciascuno su 10. I punteggi di PERFORMANCE e SATISFACTION possono essere generati per un massimo di 5 problemi individuali di performance occupazionale. I punteggi medi di PRESTAZIONE e SODDISFAZIONE possono essere calcolati sommando i punteggi dei singoli problemi e dividendoli per il numero di problemi. La variazione dei punteggi sia per PERFORMANCE che per SODDISFAZIONE può essere calcolata dopo un intervallo di rivalutazione e un confronto delle differenze di punteggio individuali dal Tempo 1 (valutazione) al Tempo 2 (rivalutazione). Gli aumenti dei punteggi indicano un miglioramento delle prestazioni e della soddisfazione del compito.
Variazione rispetto al basale prima dell'intervento del dispositivo (30 giorni) e dopo l'intervento del dispositivo (60 giorni)
Valutazione della valutazione delle attività della vita (REAL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale prima dell'intervento del dispositivo (30 giorni) e dopo l'intervento del dispositivo (60 giorni)
Il REAL è uno strumento per aiutare i professionisti a valutare la capacità di un individuo di prendersi cura di se stesso a casa, a scuola e nella comunità. Questa valutazione include 136 item totali con due domini (ADL: 78 item, IADL: 58 item) valutati utilizzando una scala a 4 punti (0-3) per descrivere se un individuo è incapace, slitta, occasionalmente o frequentemente in grado di completare un compito. I punteggi vengono sommati per ciascun dominio e confrontati nel tempo con gli aumenti dei punteggi che indicano il miglioramento in ciascun dominio.
Variazione rispetto al basale prima dell'intervento del dispositivo (30 giorni) e dopo l'intervento del dispositivo (60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbiliTech Medical Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Richard M. Schulze Family Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Schulze

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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