Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Schulze Muscular Dystrophy Ability Clinical Study

2022. december 1. frissítette: AbiliTech Medical Inc.
A Schulze-tanulmány elsődleges célja a neuromuszkuláris rendellenességgel diagnosztizált alanyok felső végtagjainak funkciójának értékelése, az Abilitech Assist eszközzel és anélkül a klinikai és otthoni környezetben. A funkcionális eredmények közé tartozik az aktív mozgástartomány és a mindennapi élettevékenységek (ADL) elvégzésére való képesség dokumentálása a szabványos kanadai foglalkozási teljesítménymérés (COPM) és az élettevékenységek szerepértékelése (REAL) segítségével. A másodlagos célok a biztonsági adatok értékelése, valamint a nemkívánatos események (AE) és az eszközhasználattal kapcsolatos paraméterek jelentése, beleértve az eszközhasználati időt és az eszköz fel- és levételéhez szükséges időt. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a felhasználói felső végtag teljesítményének etiológia alapján történő jellemzése is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
35

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10 és 99 év közötti alanyok, akiknél quadriparesist okozó neuromuszkuláris állapotok jelentkeztek
  2. 1-3 MMT-pontszám a könyökben, a csuklóban és a kézben; és 2-3 MMT-pontszám az alany legalább egyik karjának vállában
  3. Az alany képessége, hogy felemelje alkarját az öléből vagy a tálcájából
  4. Hajlandóság betartani és részt venni a vizsgálati protokollban, valamint részt venni a tanulmányi üléseken
  5. Képes szóbeli kommunikációra, kérdésekre és parancsokra válaszolni
  6. Tudatos beleegyezés megadása
  7. A részvételre a vizsgáló döntése alapján választották ki

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív lélegeztetőgép használata
  2. Nyílt sebek vagy krónikus nyomásfekélyek a felső végtagokon, a nyakon, a háton vagy a törzsön
  3. Jelentősen instabil felső végtag ízületek
  4. Be nem gyógyult csonttörések a felső végtagokban
  5. Aktív forgómandzsetta szakadás, 2. vagy 3. fokozat
  6. Sebészeti rögzítések, amelyek korlátozzák a teljes passzív mozgástartományt
  7. A felső végtagok ellenőrizetlen görcsössége, amely jelentősen korlátozza a normál mozgástartományt
  8. Csillapíthatatlan fájdalom a nyakban, a vállban vagy a felső végtagokban
  9. Képes mindkét kezét teljesen egyidejűleg a fejük fölé emelni, a vizsgáló által meghatározottak szerint
  10. Hiányzik a 120 fokos passzív vállrablás
  11. Hiányzik a 90 fokos passzív könyöknyújtás
  12. Képtelen követni az utasításokat
  13. Jelentős viselkedési problémákat mutatnak fel
  14. Képtelenség beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Abilitech Assist
Az Abilitech™ Assist eszköz egy passzív hajtású ortopédiai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy támogassa és segítse a neuromuszkuláris gyengeségben szenvedő betegek karját a mindennapi tevékenységek során.
Eszköz: Abilitech Assist
Az Abilitech™ Assist egy testkerettel alátámasztott, külsőleg viselhető eszköz, amelyet arra terveztek, hogy támogassa és segítse a karokat a mindennapi tevékenységekben (ADL). Az Abilitech Assist három részből áll: egy moduláris testmellény, amely a különböző testméretekhez igazodik, egy egykaros ortézis, amely a mellényhez rögzíthető, valamint egy külső tápegység és vezérlő a kar belső rugók feszítéséhez a kar szintjének beállításához. a segítséget. Az eszköz kibővíti a felhasználó natív kar funkcióját, hogy emelési segítséget nyújtson. A szoftver testreszabja a rugó feszültségét a szükséges rásegítés szintjéhez. A felhasználó egy nyomógombos vezérlővel BE/KI kapcsolhatja a rendszert, és be- és kikapcsolhatja a rásegítés szintjét (például alacsony, közepes vagy magas rásegítés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eszköz beavatkozása előtt (30 nap) és az eszköz beavatkozása után (60 nap)
A Canadian Occupational Performance Measure egy bizonyítékokon alapuló eredménymérő, amelyet arra terveztek, hogy rögzítse a kliens önfelfogását a mindennapi életben nyújtott teljesítményről idővel. A COPM két fő pontszámot ad – TELJESÍTMÉNY és ELÉGEDETTSÉG – a 10-ből. TELJESÍTMÉNY és ELÉGEDETTSÉG pontszámok állíthatók elő legfeljebb 5 egyéni foglalkozási teljesítményproblémára. Az átlagos TELJESÍTMÉNY és ELÉGEDETTSÉG pontszámok az egyes problémapontszámok összegzésével és a feladatok számával való osztással számíthatók ki. A TELJESÍTMÉNY és az ELÉGEDETTSÉG pontszámának változása egy újraértékelési időközönként és az egyén pontszámának különbségeinek összehasonlítása után számítható ki az 1. időponttól (értékelés) a 2. időpontig (újraértékelés). A pontszámok növekedése a feladatteljesítmény és az elégedettség javulását jelzi.
Változás az alapvonalhoz képest az eszköz beavatkozása előtt (30 nap) és az eszköz beavatkozása után (60 nap)
Roll Evaluation of Life Activity (REAL) értékelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az eszköz beavatkozása előtt (30 nap) és az eszköz beavatkozása után (60 nap)
A REAL egy olyan eszköz, amely segít a szakembereknek felmérni, hogy az egyén mennyire képes gondoskodni önmagukról otthon, az iskolában és a közösségben. Ez az értékelés összesen 136 elemet tartalmaz két tartományban (ADL: 78 elem, IADL: 58 elem), amelyeket egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek annak leírására, hogy az egyén nem képes-e szánkózni, alkalmanként vagy gyakran végezzen el egy feladatot. A pontszámokat minden tartományra összeadják, és idővel összehasonlítják a pontszámok növekedésével, ami az egyes tartományok javulását jelzi.
Változás az alapvonalhoz képest az eszköz beavatkozása előtt (30 nap) és az eszköz beavatkozása után (60 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbiliTech Medical Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Richard M. Schulze Family Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. május 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Schulze

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése