Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schulze muskeldystrofi evne klinisk undersøgelse

1. december 2022 opdateret af: AbiliTech Medical Inc.
Det primære formål med Schulze-undersøgelsen er at evaluere funktionen af ​​de øvre lemmer hos patienter diagnosticeret med neuromuskulære lidelser, med og uden brug af Abilitech Assist-enheden i klinikken og hjemmemiljøet. Funktionelle resultater vil omfatte dokumentation af aktivt bevægelsesområde og evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) ved hjælp af den standardiserede Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og Role Evaluation of Activities of Life (REAL) vurderinger. Sekundære mål er at vurdere sikkerhedsregistreringen og rapportere om uønskede hændelser (AE'er) og parametre relateret til apparatbrug, herunder apparatbrugstid og den tid, der kræves for at tage enheden af/på. Sekundære mål omfatter også karakterisering af brugerens ydeevne i øvre lemmer baseret på ætiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 10 og 99 år med indtræden af ​​neuromuskulære tilstande, der forårsager quadriparese
  2. MMT-score på 1-3 i albue, håndled og hånd; og en MMT-score på 2-3 i skulderen af ​​mindst en af ​​forsøgspersonens arme
  3. Undersøgtes evne til at hæve deres underarm væk fra skødet eller skødet
  4. Vilje til at overholde og deltage i undersøgelsesprotokollen og deltage i undersøgelsessessionerne
  5. Evne til at kommunikere verbalt og svare på spørgsmål og kommandoer
  6. Evne til at give informeret samtykke
  7. Udvalgt til deltagelse baseret på efterforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af invasiv ventilator
  2. Åbne sår eller kroniske tryksår på overekstremiteter, nakke, ryg eller torso
  3. Betydeligt ustabile led i overekstremiteterne
  4. Uhelede knoglebrud i de øvre ekstremiteter
  5. Aktiv rotatormanchetrivning, grad 2 eller 3
  6. Kirurgiske fikseringer begrænser det fulde passive bevægelsesområde
  7. Ukontrolleret spasticitet i overekstremiteterne, der væsentligt begrænser det normale bevægelsesområde
  8. Ukontrollerbare smerter i nakke, skuldre eller øvre lemmer
  9. Evne til helt at hæve begge hænder samtidigt over hovedet med lethed som defineret af efterforskeren
  10. Mangler passiv skulderabduktion på 120 grader
  11. Mangler 90 graders passiv albueforlængelse
  12. Kan ikke følge instruktionerne
  13. Udviser betydelige adfærdsproblemer
  14. Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist-enheden er en passivt drevet ortoseanordning designet til at støtte og hjælpe armene på patienter med neuromuskulær svaghed til daglige aktiviteter.
Enhed: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist er en udvendigt båret enhed, der understøttes af en kropsramme, som er designet til at støtte og hjælpe armene i dagligdagens aktiviteter (ADL'er). Abilitech Assist består af tre dele: en modulopbygget kropsvest, der kan tilpasses til forskellige kropsstørrelser, en enkeltarms ortose, der fastgøres til kropsvesten, og en ekstern kraftpakke og controller til at stramme armens indvendige fjedre for at justere armens niveau af hjælpe. Enheden udvider en brugers native arm-funktion for at give liftassistance. Softwaren tilpasser fjederspændingen til det nødvendige niveau. Brugeren kan tænde/slukke for systemet og skifte og justere hjælpeniveauet (f.eks. lav, medium eller høj hjælp) ved hjælp af en trykknap-controller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline før enhedsintervention (30 dage) og efter enhedsintervention (60 dage)
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid. COPM'en resulterer i to hovedscores - PERFORMANCE og TILFREDSHED - hver ud af 10. PERFORMANCE- og TILFREDSHED-score kan genereres for op til 5 individuelle arbejdsmæssige præstationsproblemer. Gennemsnitlige præstations- og TILFREDSHED-scorer kan beregnes ved at summere individuelle problemscore og dividere med antallet af problemer. Ændring i score for både PERFORMANCE og TILFREDSHED kan beregnes efter et revurderingsinterval og en sammenligning af individets scoreforskelle fra Tid 1 (vurdering) til Tid 2 (revurdering). Stigninger i score indikerer forbedring i opgaveudførelse og tilfredshed.
Ændring fra baseline før enhedsintervention (30 dage) og efter enhedsintervention (60 dage)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline før enhedsintervention (30 dage) og efter enhedsintervention (60 dage)
REAL er et instrument til at hjælpe professionelle med at vurdere en persons evne til at passe sig selv i hjemmet, i skolen og i samfundet. Denne vurdering omfatter i alt 136 genstande med to domæner (ADL: 78 genstande, IADL:58 genstande), der er bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala (0-3) til at beskrive, om en person er ude af stand til, slæder, lejlighedsvis eller ofte i stand til at fuldføre en opgave. Scores summeres for hvert domæne og sammenlignes over tid med stigninger i scores, hvilket indikerer forbedringer i hvert domæne.
Ændring fra baseline før enhedsintervention (30 dage) og efter enhedsintervention (60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbiliTech Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Richard M. Schulze Family Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Schulze

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Abiltech Assist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger