Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Schulze muskeldystrofi evne klinisk studie

1. desember 2022 oppdatert av: AbiliTech Medical Inc.
Hovedmålet med Schulze-studien er å evaluere funksjonen til de øvre lemmer hos personer diagnostisert med nevromuskulære lidelser, med og uten bruk av Abilitech Assist-enheten i klinikken og hjemmemiljøer. Funksjonelle utfall vil inkludere dokumentering av aktivt bevegelsesområde og evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADLs) ved å bruke standardiserte kanadiske yrkesmessige ytelsesmål (COPM) og rolleevaluering av livsaktiviteter (REAL). Sekundære mål er å vurdere sikkerhetsregistreringen og rapportere om uønskede hendelser (AE) og parametere knyttet til bruk av enheten, inkludert brukstid for enheten og tiden som kreves for å ta av/på enheten. Sekundære mål inkluderer også karakterisering av brukerens ytelse i øvre lemmer basert på etiologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer mellom 10 og 99 år, med utbrudd av nevromuskulære tilstander som forårsaker quadriparese
  2. MMT-score på 1-3 i albue, håndledd og hånd; og en MMT-score på 2-3 i skulderen til minst en av forsøkspersonens armer
  3. Fagpersonens evne til å heve underarmen fra fanget eller lappbrettet
  4. Vilje til å følge og delta i studieprotokollen og delta på studieøktene
  5. Evne til å kommunisere verbalt og svare på spørsmål og kommandoer
  6. Evne til å gi informert samtykke
  7. Valgt for deltakelse basert på etterforskers skjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av invasiv ventilator
  2. Åpne sår eller kroniske trykksår på overekstremiteter, nakke, rygg eller overkropp
  3. Betydelig ustabile ledd i øvre ekstremiteter
  4. Uhelede benbrudd i overekstremitetene
  5. Aktiv rotatormansjettrivning, grad 2 eller 3
  6. Kirurgiske fikseringer begrenser hele passive bevegelsesområdet
  7. Ukontrollert spastisitet i øvre lemmer som i betydelig grad begrenser normalt bevegelsesområde
  8. Ukontrollerbare smerter i nakke, skuldre eller øvre lemmer
  9. Evne til å løfte begge hendene samtidig over hodet med letthet som definert av etterforskeren
  10. Mangler passiv skulderabduksjon på 120 grader
  11. Mangler 90 graders passiv albueforlengelse
  12. Kan ikke følge instruksjonene
  13. Viser betydelige atferdsproblemer
  14. Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist-enheten er en passivt drevet ortotisk enhet designet for å støtte og hjelpe armene til pasienter med nevromuskulær svakhet for daglige aktiviteter.
Enhet: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist er en eksternt båret enhet støttet av en kroppsramme, som er designet for å støtte og hjelpe armene i dagliglivets aktiviteter (ADL). Abilitech Assist består av tre deler: en modulær kroppsvest som justeres for å imøtekomme forskjellige kroppsstørrelser, en enkeltarms ortose som festes til kroppsvesten, og en ekstern kraftpakke og kontroller for å stramme armens indre fjærer for å justere armens nivå av assistanse. Enheten forsterker en brukers opprinnelige armfunksjon for å gi løftehjelp. Programvaren tilpasser fjærspenningen for det nødvendige assistansenivået. Brukeren kan slå systemet PÅ/AV og veksle og justere assistansenivået (f.eks. lav, middels eller høy assistanse) ved hjelp av en trykknappkontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline før enhetsintervensjon (30 dager), og etter enhetsintervensjon (60 dager)
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid. COPM resulterer i to hovedpoeng – YTELSE og TILFREDSHET – hver av 10. YTELSE og TILFREDSHET-poeng kan genereres for opptil 5 individuelle yrkesmessige ytelsesproblemer. Gjennomsnittlig YTELSE og TILFREDSHET-poengsum kan beregnes ved å summere individuelle problempoeng og dele på antall problemer. Endring i poengsum for både YTELSE og TILFREDSHET kan beregnes etter et revurderingsintervall og en sammenligning av individets poengforskjeller fra tid 1 (vurdering) til tid 2 (revurdering). Økning i poengsum indikerer forbedring i oppgaveytelse og tilfredshet.
Endring fra baseline før enhetsintervensjon (30 dager), og etter enhetsintervensjon (60 dager)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline før enhetsintervensjon (30 dager), og etter enhetsintervensjon (60 dager)
REAL er et instrument for å hjelpe fagpersoner med å vurdere en persons evne til å ta vare på seg selv hjemme, på skolen og i samfunnet. Denne vurderingen inkluderer totalt 136 elementer med to domener (ADL: 78 elementer, IADL:58 elementer) som er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0-3) for å beskrive om en person ikke er i stand til, sleder, av og til eller ofte i stand til å fullføre en oppgave. Poengsummene summeres for hvert domene og sammenlignes over tid med økninger i poengsum som indikerer forbedring i hvert domene.
Endring fra baseline før enhetsintervensjon (30 dager), og etter enhetsintervensjon (60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbiliTech Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Richard M. Schulze Family Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Schulze

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger