Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique sur la capacité de la dystrophie musculaire de Schulze

1 décembre 2022 mis à jour par: AbiliTech Medical Inc.
L'objectif principal de l'étude Schulze est d'évaluer la fonction des membres supérieurs de sujets diagnostiqués avec des troubles neuromusculaires, avec et sans l'utilisation du dispositif Abilitech Assist en clinique et à domicile. Les résultats fonctionnels comprendront la documentation de l'amplitude active des mouvements et la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) à l'aide des évaluations normalisées de la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) et de l'évaluation du rôle des activités de la vie (REAL). Les objectifs secondaires sont d'évaluer le dossier de sécurité et de signaler les événements indésirables (EI) et les paramètres liés à l'utilisation de l'appareil, y compris le temps d'utilisation de l'appareil et le temps nécessaire pour mettre/enlever l'appareil. Les objectifs secondaires incluent également la caractérisation des performances des membres supérieurs de l'utilisateur en fonction de l'étiologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 10 à 99 ans, présentant des affections neuromusculaires provoquant une quadriparésie
  2. Score MMT de 1 à 3 au coude, au poignet et à la main ; et un score MMT de 2-3 dans l'épaule d'au moins un des bras du sujet
  3. Capacité du sujet à soulever son avant-bras de ses genoux ou de son plateau
  4. Volonté de se conformer et de participer au protocole d'étude et d'assister aux sessions d'étude
  5. Capacité à communiquer verbalement et à répondre aux questions et aux commandes
  6. Capacité à donner un consentement éclairé
  7. Sélectionné pour la participation en fonction de la discrétion de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un ventilateur invasif
  2. Plaies ouvertes ou escarres chroniques sur les membres supérieurs, le cou, le dos ou le torse
  3. Articulations des membres supérieurs très instables
  4. Fractures osseuses non cicatrisées des membres supérieurs
  5. Rupture active de la coiffe des rotateurs, grade 2 ou 3
  6. Fixations chirurgicales limitant l'amplitude complète des mouvements passifs
  7. Spasticité incontrôlée des membres supérieurs qui limite considérablement l'amplitude normale des mouvements
  8. Douleurs incontrôlables au cou, aux épaules ou aux membres supérieurs
  9. Capacité à lever complètement les deux mains simultanément au-dessus de leur tête avec facilité, comme défini par l'investigateur
  10. Manque d'abduction passive de l'épaule de 120 degrés
  11. Manque 90 degrés d'extension passive du coude
  12. Impossible de suivre les instructions
  13. Présenter des problèmes de comportement importants
  14. Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Abilitech Assist
L'appareil Abilitech™ Assist est une orthèse à alimentation passive conçue pour soutenir et assister les bras des patients souffrant de faiblesse neuromusculaire pour les activités de la vie quotidienne.
Dispositif: Abilitech Assist
L'Abilitech™ Assist est un appareil porté à l'extérieur soutenu par un cadre corporel, qui est conçu pour soutenir et assister les bras dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). L'Abilitech Assist est composé de trois parties : un gilet de corps modulaire qui s'ajuste pour s'adapter à différentes tailles de corps, une orthèse de bras unique qui se fixe au gilet de corps, et un bloc d'alimentation externe et un contrôleur pour tendre les ressorts internes du bras pour ajuster le niveau du bras. d'assistance. Le dispositif augmente la fonction native du bras d'un utilisateur pour fournir une assistance au levage. Le logiciel personnalise la tension du ressort en fonction du niveau d'assistance requis. L'utilisateur peut activer/désactiver le système et basculer et régler le niveau d'assistance (par exemple, assistance faible, moyenne ou élevée) à l'aide d'un contrôleur à bouton-poussoir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Changement par rapport à la référence avant l'intervention de l'appareil (30 jours) et après l'intervention de l'appareil (60 jours)
La mesure canadienne du rendement occupationnel est une mesure des résultats fondée sur des données probantes conçue pour saisir la perception qu'a un client de son rendement dans la vie de tous les jours, au fil du temps. Le COPM se traduit par deux scores principaux - PERFORMANCE et SATISFACTION - chacun sur 10. Les scores de PERFORMANCE et de SATISFACTION peuvent être générés pour un maximum de 5 problèmes individuels de performance occupationnelle. Les scores moyens de PERFORMANCE et de SATISFACTION peuvent être calculés en additionnant les scores des problèmes individuels et en divisant par le nombre de problèmes. L'évolution des scores de PERFORMANCE et de SATISFACTION peut être calculée après un intervalle de réévaluation et une comparaison des différences de score de l'individu entre le Temps 1 (évaluation) et le Temps 2 (réévaluation). Les augmentations des scores indiquent une amélioration de l'exécution des tâches et de la satisfaction.
Changement par rapport à la référence avant l'intervention de l'appareil (30 jours) et après l'intervention de l'appareil (60 jours)
Évaluation du rôle d'évaluation des activités de la vie (REAL)
Délai: Changement par rapport à la référence avant l'intervention de l'appareil (30 jours) et après l'intervention de l'appareil (60 jours)
Le REAL est un instrument pour aider les professionnels à évaluer la capacité d'un individu à prendre soin d'eux-mêmes à la maison, à l'école et dans la communauté. Cette évaluation comprend 136 éléments au total avec deux domaines (ADL : 78 éléments, IADL : 58 éléments) qui sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points (0-3) pour décrire si un individu est incapable, fait de la luge, occasionnellement ou fréquemment capable de terminer une tâche. Les scores sont additionnés pour chaque domaine et comparés au fil du temps avec les augmentations des scores indiquant une amélioration dans chaque domaine.
Changement par rapport à la référence avant l'intervention de l'appareil (30 jours) et après l'intervention de l'appareil (60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbiliTech Medical Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Richard M. Schulze Family Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Schulze

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres