Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schulze muskeldystrofi förmåga klinisk studie

1 december 2022 uppdaterad av: AbiliTech Medical Inc.
Det primära syftet med Schulze-studien är att utvärdera funktionen hos de övre extremiteterna hos patienter som diagnostiserats med neuromuskulära störningar, med och utan användning av Abilitech Assist-enheten i kliniken och i hemmiljöer. Funktionella resultat kommer att inkludera att dokumentera aktivt rörelseomfång och förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) med hjälp av det standardiserade kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM) och bedömningarna Rollevaluation of Activities of Life (REAL). Sekundära mål är att utvärdera säkerhetsregistret och rapportera om biverkningar (AE) och parametrar relaterade till enhetens användning, inklusive enhetens användningstid och den tid som krävs för att ta av/på enheten. Sekundära mål inkluderar också karakterisering av användarens prestanda i övre extremiteterna baserat på etiologi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner mellan 10 och 99 år, med debut av neuromuskulära tillstånd som orsakar kvadripares
  2. MMT-poäng på 1-3 i armbåge, handled och hand; och en MMT-poäng på 2-3 i axeln på åtminstone en av försökspersonens armar
  3. Förmågan hos försökspersonen att höja sin underarm från sitt knä eller lappbricka
  4. Villighet att följa och delta i studieprotokollet och delta i studietillfällena
  5. Förmåga att kommunicera verbalt och svara på frågor och kommandon
  6. Förmåga att ge informerat samtycke
  7. Vald för deltagande baserat på utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Användning av invasiv ventilator
  2. Öppna sår eller kroniska trycksår ​​på övre extremiteter, nacke, rygg eller bål
  3. Betydligt instabila leder i övre extremiteten
  4. Oläkta benfrakturer i de övre extremiteterna
  5. Aktiv rotator manschettavrivning, grad 2 eller 3
  6. Kirurgiska fixationer begränsar hela passiva rörelseomfånget
  7. Okontrollerad spasticitet i övre extremiteterna som avsevärt begränsar normal rörelseomfång
  8. Okontrollerbar smärta i nacke, axlar eller övre extremiteter
  9. Förmåga att helt höja båda händerna samtidigt ovanför huvudet med lätthet enligt definitionen av utredaren
  10. Saknar passiv axelabduktion på 120 grader
  11. Saknar 90 grader av passiv armbågsförlängning
  12. Kan inte följa instruktionerna
  13. Uppvisar betydande beteendeproblem
  14. Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist-enheten är en passivt driven ortotisk enhet utformad för att stödja och hjälpa armarna på patienter med neuromuskulär svaghet för dagliga aktiviteter.
Enhet: Abiltech Assist
Abilitech™ Assist är en externt buren enhet som stöds av en kroppsram, som är utformad för att stödja och hjälpa armarna i dagliga aktiviteter (ADL). Abilitech Assist består av tre delar: en modulär kroppsväst som justeras för att passa olika kroppsstorlekar, en enarmsortos som fästs på kroppsvästen, och ett externt kraftpaket och kontroller för att spänna armens inre fjädrar för att justera armens nivå hjälp. Enheten utökar en användares inbyggda armfunktion för att ge lyfthjälp. Mjukvaran anpassar fjäderspänningen för den assistansnivå som krävs. Användaren kan slå PÅ/AV systemet och växla och justera assistansnivån (t.ex. låg, medium eller hög assistans) med hjälp av en tryckknappskontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Ändra från Baseline före enhetsintervention (30 dagar) och efter enhetsintervention (60 dagar)
The Canadian Occupational Performance Measure är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en klients självuppfattning om prestation i vardagen, över tid. COPM resulterar i två huvudpoäng - PRESTANDA och NÖJDHET - vardera av 10. PRESTANDA och NÖJDHETspoäng kan genereras för upp till 5 individuella yrkesmässiga prestationsproblem. Genomsnittliga PRESTANDA och NÖJDHETspoäng kan beräknas genom att summera individuella problempoäng och dividera med antalet problem. Förändring i poäng för både PRESTANDA och NÖJDHET kan beräknas efter ett omvärderingsintervall och en jämförelse av individens poängskillnader från tid 1 (bedömning) till tid 2 (omvärdering). Ökade poäng tyder på förbättring av uppgiftens prestation och tillfredsställelse.
Ändra från Baseline före enhetsintervention (30 dagar) och efter enhetsintervention (60 dagar)
Roll Evaluation of Activities of Life (REAL) bedömning
Tidsram: Ändra från Baseline före enhetsintervention (30 dagar) och efter enhetsintervention (60 dagar)
REAL är ett instrument för att hjälpa professionella att bedöma en individs förmåga att ta hand om sig själv hemma, i skolan och i samhället. Den här bedömningen inkluderar totalt 136 föremål med två domäner (ADL: 78 föremål, IADL:58 föremål) som är betygsatta med en 4-gradig skala (0-3) för att beskriva om en individ inte kan, slädar, ibland eller ofta kan slutföra en uppgift. Poäng summeras för varje domän och jämförs över tid med ökningar i poäng som indikerar förbättringar inom varje domän.
Ändra från Baseline före enhetsintervention (30 dagar) och efter enhetsintervention (60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbiliTech Medical Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Richard M. Schulze Family Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Schulze

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar