- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005724
CVD Nutrition Modules Tailored to Low Literacy Skills
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
BACKGROUND:
The study was part of an NHLBI initiative on "CVD Nutrition Education for Low Literacy Skills". The initiative originated within the Prevention and Demonstration Branch of the DECA, was approved by the September 1988 National Heart, Lung, and Blood Advisory Council, and released in July 1990.
DESIGN NARRATIVE:
The study had three phases. The goal of Phase I was to develop two innovative care modules that used demographic, psycho-social, nutritional, and behavioral information to individually tailor nutrition treatment programs for southern patients with less than ninth grade reading skills. Counselor Directed innovative care consisted of a structured assessment and intervention package of simply written, graphically-oriented printed materials to guide the patient and health counselor (nutritionist, health educator, nurse, or physician). Computer Assisted innovative care used a user-friendly, interactive, computer assisted program permitting more sophisticated tailoring to individual needs, conveying nutrition information in a vivid, understandable format, and extending the services of the health counselor. The investigators used focus groups of patients with low literacy skills to aid in concept development and refinement of intervention delivery strategies. Reliable and valid assessments of readability and comprehension helped further refine the materials.
In Phase II, a randomized trial was conducted to determine if the innovative modules produced a meaningful reduction in cholesterol and overall cardiovascular risk compared to standard care. Subjects with high cholesterol and low literacy skills served by four community health centers were randomly assigned to one of four groups: Innovative Care-Counselor Directed, Innovative Care-Computer Assisted, Standard Care, and Usual Care for dietary treatment of cholesterol, obesity, and hypertension. Standard Care involved the same amount of time and health counselor exposure as Innovative Care, but used currently available materials. Usual Care patients were referred to their usual provider for treatment. After four months and again at one year, changes in lipids, blood pressure, and weight were assessed..
Phase Ill consisted of a feasibility study to test the ability of both innovative care modules to reach low literacy adults through county health departments, worksites, and churches. Results of the feasibility assessment helped refine a dissemination strategy using the state health department as a centralized coordinating agency, and county health departments to implement the interventions at the community level.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Minimal Intervention Group
Pamphlets on healthy eating mailed to participants.
|
Dietary Information pamphlets.
|
Kokeellinen: Health Counselor Intervention Group
Food for Heart program, a structured diet treatment program for low-income patients with high cholesterol, given by health counselor at 4 treatment visits.
|
Food for Heart Program - a structured diet treatment program for low income patients with high cholesterol, given by a health counselor at 4 treatment visits.
|
Kokeellinen: Computer Program Intervention Group
User-friendly interactive computer program providing dietary counseling tailored to the needs of the participant.
|
A user-friendly, interactive computer program providing dietary counseling tailored to the needs of the participant.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Primary Outcome Measure
Aikaikkuna: 3-month follow-up
|
Total cholesterol
|
3-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4933
- R01HL046775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Minimal Intervention Group
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Hospital de MataróValmisOrofaryngeaalinen dysfagiaEspanja
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGTuntematonObstruktiivinen uniapneaSaksa